間質性肺疾患、肺がん、および健康なボランティアの患者において、新しいデバイス (Inflammacheck™) を使用して測定された呼気凝縮液過酸化水素 (EBC H2O2) の評価。 (EXHALE 1B)
間質性肺疾患、肺がん、および健康なボランティアの患者において、新しいデバイス (Inflammacheck™) を使用して測定された呼気凝縮液過酸化水素 (EBC H2O2) の評価。 EXHALE 1B研究
調査の概要
詳細な説明
炎症と酸化ストレスは、ILD と肺がんの両方において、疾患プロセスの初期に発生するプロセスです。 気管支壁生検および気管支液洗浄を伴う光ファイバー気管支鏡検査など、炎症および酸化ストレスを評価するための現在のツールは、定期的な繰り返しサンプリングには適していない侵襲的処置です。 サンプル分析には一連の実験室での測定が必要であり、結果が得られるまでに 24 時間以上かかる場合があります。
対照的に、呼気凝縮過酸化水素 (EBC H2O2) の測定は、通常の呼気呼吸中に行われ、重度の気道閉塞のある患者や一貫した制御された呼気を行うことができない患者でも十分に許容されます。 また、炎症細胞特異的な炎症に限定されません。
今日まで、EBC H2O2 の測定は研究ツールとしてのみ使用されてきました。これは、収集された呼気から結果を出すために必要な複雑な複数の手順ステップのためです。 Exhalation Technology Ltd. は、患者の側で EBC H2O2 レベルを即座に測定できる、新しいハンドヘルド デバイス (Inflammacheck™) を開発しました。 Inflammacheck™ は、EBC H2O2 レベルを即座に検出することで、臨床医や患者に現在の全体的な気道炎症レベルをシンプルで労力に依存しない方法で伝えることができます。 これは、臨床医が ILD や肺がんの診断に使用できる可能性があります。
「インフラマチェック™」デバイスは、ILD と肺がんを検出できるかどうかを判断するために、臨床現場での研究が必要になりました。 デバイスの受容性と使いやすさも、患者と臨床医の両方にとって評価する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 確認された臨床医は、いつでも記録された CT 胸部スキャンで ILD の証拠によって裏付けられた間質性肺疾患 (ILD) の診断を行いました。
- または、喘息および/またはCOPDの有無にかかわらず、臨床医が肺がんの疑いまたは確定
- または肺疾患の既知の病歴のない健康なボランティア（肺疾患の現在の臨床診断がない、または治療を受けていると定義）。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- -スパイロメトリーまたはその他の研究測定の実行を妨げる可能性のある既存の併存疾患（臨床研究者の裁量による）。
- -症状スコアとスパイロメトリーを混乱させる既知の他の肺、胸壁、神経筋、または心臓の疾患または異常（末期疾患または癌を含む）。
- 臨床研究者の意見では、参加者は、研究手順のいずれかを実行しなければならないことにより、害の危険にさらされる可能性があります。
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを提供することができない。 適切に通訳する人がいない場合、不十分な英語力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気凝縮過酸化水素（EBC H2O2）のレベル
時間枠：1日研修訪問
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「Inflammacheck™」で測定した呼吸結果 EBC H2O2 レベル
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1日研修訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経験成果
時間枠：1日研修訪問
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セルフコンプリートアンケートで評価された、テストの使いやすさと参加者のデバイスの認識の評価
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1日研修訪問
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病期（肺がん）
時間枠：1日研修訪問
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腫瘍、結節、転移ステージ別に測定
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1日研修訪問
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病期（間質性肺疾患）
時間枠：1日研修訪問
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GAP指数で測定
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1日研修訪問
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安全性
時間枠：1日研修訪問
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研究手順中に報告された有害事象の発生率
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1日研修訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。