Uloshengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) arvio uudella laitteella (Inflammacheck™) mitattuna potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä ja terveet vapaaehtoiset. (EXHALE 1B)
Uloshengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) arvio uudella laitteella (Inflammacheck™) mitattuna potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkosyöpä ja terveet vapaaehtoiset. EXHALE 1B -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdus ja oksidatiivinen stressi ovat prosesseja, jotka tapahtuvat sairausprosessin varhaisessa vaiheessa sekä ILD:ssä että keuhkosyövässä. Nykyiset välineet tulehduksen ja oksidatiivisen stressin arvioimiseksi, kuten valokuitubronkoskopia keuhkoputken seinämän biopsialla ja keuhkoputkien nestehuuhtelulla, ovat invasiivisia toimenpiteitä, jotka eivät sovellu säännölliseen toistuvaan näytteenottoon. Näytteen analysointi vaatii sarjan laboratoriomittauksia, ja tulosten saaminen saataville voi kestää yli 24 tuntia.
Sitä vastoin uloshengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) mittaus suoritetaan normaalin hengityksen aikana, ja se on hyvin siedetty jopa potilailla, joilla on vaikea hengitysteiden tukos ja jotka eivät pysty suorittamaan johdonmukaista hallittua uloshengitystä. Se ei myöskään rajoitu tulehdussoluspesifiseen tulehdukseen.
Tähän mennessä EBC H2O2:n mittausta on käytetty vain tutkimustyökaluna, koska monimutkaiset useat menettelyvaiheet ovat tarpeen tuloksen saamiseksi kerätystä uloshengityshengityksestä. Exhalation Technology Ltd. on nyt kehittänyt uuden, kädessä pidettävän laitteen (Inflammacheck™), joka pystyy mittaamaan välittömästi EBC H2O2 -tasot potilaan puolelta. Havaitsemalla EBC H2O2 -tasot välittömästi Inflammacheck™ voisi kertoa kliinikoille ja potilaille maailmanlaajuisen hengitystietulehduksen nykyisen tason yksinkertaisella, vaivannäöstä riippumattomalla tavalla. Kliinikot voisivat käyttää tätä ILD:n ja jopa keuhkosyövän diagnosoimiseen.
Inflammacheck™-laite vaatii nyt kliinisen tutkimuksen sen määrittämiseksi, pystyykö se havaitsemaan ILD:n ja keuhkosyövän. Laitteen hyväksyttävyys ja helppokäyttöisyys on myös arvioitava sekä potilaiden että lääkäreiden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Vahvistettu kliinikko teki interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosin, jota tuki ILD:stä milloin tahansa tallennetussa CT-kuvassa.
- TAI lääkäri, jolla epäillään tai vahvistetaan keuhkosyöpä, astman ja/tai keuhkoahtaumataudin kanssa tai ilman
- TAI terve vapaaehtoinen, jolla ei ole tiedossa ollut keuhkosairautta (määritellyllä ei ole keuhkosairauden kliinistä diagnoosia tai hän saa hoitoa keuhkosairauteen).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat rinnakkaissairaudet, jotka voivat estää heitä suorittamasta spirometriaa tai muita tutkimusmittauksia (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan).
- Tunnettu muu keuhko-, rintakehän-, hermo-lihas- tai sydänsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien loppuvaiheen sairaus tai syöpä), joka voisi sekoittaa oirepisteitä ja spirometriaa.
- Kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja voi joutua vahingon vaaraan joutuessaan suorittamaan mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä.
- Ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja antamaan tietoista suostumusta, esim. riittämätön englannin kielen taito ilman riittävää tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaattivetyperoksidin (EBC H2O2) taso
Aikaikkuna: 1 päivän opintomatka
|
Hengityksen tulos EBC H2O2 -tasot mitattuna Inflammacheck™:llä
|
1 päivän opintomatka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus tulos
Aikaikkuna: 1 päivän opintomatka
|
arvio testin helppoudesta ja osallistujien käsitys laitteesta arvioituna itse täytettävällä kyselylomakkeella
|
1 päivän opintomatka
|
|
Sairausvaihe (keuhkosyöpä)
Aikaikkuna: 1 päivän opintomatka
|
mitattuna kasvain-, solmu-, metastaasivaiheella
|
1 päivän opintomatka
|
|
Taudin vaihe (interstitiaalinen keuhkosairaus)
Aikaikkuna: 1 päivän opintomatka
|
mitataan GAP-indeksillä
|
1 päivän opintomatka
|
|
turvallisuustulos
Aikaikkuna: 1 päivän opintomatka
|
tutkimustoimenpiteiden aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1 päivän opintomatka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2017/121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .