Avaliação do Peróxido de Hidrogênio Condensado Exalado no Ar Exalado (EBC H2O2) conforme Medido Usando um Novo Dispositivo (Inflammacheck™) em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial, Câncer de Pulmão e Voluntários Saudáveis. (EXHALE 1B)
Avaliação do Peróxido de Hidrogênio Condensado Exalado no Ar Exalado (EBC H2O2) conforme Medido Usando um Novo Dispositivo (Inflammacheck™) em Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial, Câncer de Pulmão e Voluntários Saudáveis. O estudo EXHALE 1B
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A inflamação e o estresse oxidativo são processos que ocorrem no início do processo da doença, tanto na DPI quanto no câncer de pulmão. As ferramentas atuais para avaliar a inflamação e o estresse oxidativo, como a broncoscopia de fibra óptica com biópsia da parede brônquica e lavagem do líquido brônquico, são procedimentos invasivos não adequados para amostragem repetida regular. A análise da amostra requer uma série de medições laboratoriais e os resultados podem levar mais de 24 horas para ficarem disponíveis.
Por outro lado, a medição do Peróxido de Hidrogênio Condensado da Respiração Exalada (EBC H2O2) é realizada durante a respiração corrente normal e é bem tolerada mesmo em pacientes com obstrução grave das vias aéreas e naqueles incapazes de realizar uma expiração controlada consistente. Também não se limita à inflamação específica de células inflamatórias.
Até o momento, a medição de EBC H2O2 tem sido usada apenas como uma ferramenta de pesquisa, devido às complexas e múltiplas etapas processuais necessárias para fornecer um resultado da respiração expirada coletada. A Exhalation Technology Ltd. desenvolveu agora um novo dispositivo portátil (Inflammacheck™) que pode produzir uma medição imediata dos níveis de EBC H2O2 no lado do paciente. Ao detectar os níveis de EBC H2O2 imediatamente, o Inflammacheck™ pode informar aos médicos e pacientes o nível atual de inflamação global das vias aéreas de maneira simples e independente do esforço. Isso pode ser usado por médicos para diagnosticar ILD e até mesmo câncer de pulmão.
O dispositivo 'Inflammacheck™' agora requer um estudo em um ambiente clínico para determinar se ele pode detectar ILD e câncer de pulmão. A aceitabilidade e a facilidade de uso do dispositivo também precisam ser avaliadas tanto pelos pacientes quanto pelos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade ≥18 anos.
- Um clínico confirmado fez o diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial (DPI) com base na evidência de DPI em uma tomografia computadorizada do tórax registrada a qualquer momento.
- OU um clínico com suspeita ou confirmação de câncer de pulmão, com ou sem asma e/ou DPOC
- OU um voluntário saudável sem histórico conhecido de doença pulmonar (definido como nenhum diagnóstico clínico atual ou estar recebendo tratamento para uma doença pulmonar).
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades existentes que possam impedi-los de realizar espirometria ou outras medições do estudo (a critério do investigador clínico).
- Outras doenças ou anormalidades pulmonares, da parede torácica, neuromusculares ou cardíacas conhecidas ou anormalidades (incluindo doença em estágio terminal ou câncer) que confundiriam os escores de sintomas e a espirometria.
- Na opinião do investigador clínico, o participante pode ser colocado em risco de dano por ter que realizar qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Incapaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, por ex. domínio insuficiente do inglês na ausência de alguém para interpretar adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de peróxido de hidrogênio condensado da respiração exalada (EBC H2O2)
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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Resultados respiratórios Níveis de EBC H2O2 medidos por 'Inflammacheck™'
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Visita de estudo de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da experiência
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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classificação da facilidade de uso do teste e percepção dos participantes sobre o dispositivo, conforme avaliado pelo questionário de autopreenchimento
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Visita de estudo de 1 dia
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Estágio da doença (câncer de pulmão)
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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medido por tumor, nódulo, estágio de metástase
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Visita de estudo de 1 dia
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Estágio da doença (doença pulmonar intersticial)
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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medido pelo índice GAP
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Visita de estudo de 1 dia
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resultado de segurança
Prazo: Visita de estudo de 1 dia
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incidência de eventos adversos relatados durante os procedimentos do estudo
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Visita de estudo de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2017/121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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