Evaluación del peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) medido con un nuevo dispositivo (Inflammacheck™) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón y voluntarios sanos. (EXHALE 1B)
Evaluación del peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) medido con un nuevo dispositivo (Inflammacheck™) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón y voluntarios sanos. El estudio EXHALE 1B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inflamación y el estrés oxidativo son procesos que ocurren temprano en el proceso de la enfermedad tanto en la EPI como en el cáncer de pulmón. Las herramientas actuales para evaluar la inflamación y el estrés oxidativo, como la broncoscopia de fibra óptica con biopsia de la pared bronquial y lavado de líquido bronquial, son procedimientos invasivos que no son adecuados para la repetición periódica de muestras. El análisis de muestras requiere una serie de mediciones de laboratorio y los resultados pueden tardar más de 24 horas en estar disponibles.
Por el contrario, la medición del peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2) se realiza durante la respiración corriente normal y se tolera bien incluso en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias y aquellos que no pueden realizar una exhalación controlada constante. Tampoco se limita a la inflamación específica de células inflamatorias.
Hasta la fecha, la medición de EBC H2O2 se ha utilizado solo como una herramienta de investigación, debido a los múltiples y complejos pasos del procedimiento requeridos para obtener un resultado del aliento exhalado recolectado. Exhalation Technology Ltd. ha desarrollado ahora un nuevo dispositivo portátil (Inflammacheck™) que puede producir una medición inmediata de los niveles de EBC H2O2 al lado del paciente. Al detectar inmediatamente los niveles de EBC H2O2, Inflammacheck™ podría indicarles a los médicos y pacientes el nivel actual de inflamación global de las vías respiratorias de una manera sencilla e independiente del esfuerzo. Esto podría ser utilizado por los médicos para diagnosticar ILD e incluso cáncer de pulmón.
El dispositivo 'Inflammacheck™' ahora requiere un estudio en un entorno clínico para determinar si puede detectar ILD y cáncer de pulmón. La aceptabilidad y la facilidad de uso del dispositivo también deben evaluarse tanto para los pacientes como para los médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad ≥18 años.
- Un médico confirmado hizo un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) respaldado por evidencia de EPI en una tomografía computarizada del tórax registrada en cualquier momento.
- O un médico con sospecha o confirmación de cáncer de pulmón, con o sin asma y/o EPOC
- O un voluntario sano sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar (definido como sin diagnóstico clínico actual de una enfermedad pulmonar o que esté recibiendo tratamiento para ella).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades existentes que puedan impedirles realizar una espirometría u otras mediciones del estudio (a criterio del investigador clínico).
- Otras enfermedades o anormalidades conocidas de los pulmones, la pared torácica, neuromusculares o cardíacas (incluida la enfermedad en etapa terminal o el cáncer) que podrían confundir las puntuaciones de los síntomas y la espirometría.
- En opinión del investigador clínico, el participante podría correr el riesgo de sufrir daños si tiene que realizar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Incapaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado, p. dominio insuficiente del inglés en ausencia de alguien que interprete adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de peróxido de hidrógeno condensado en el aliento exhalado (EBC H2O2)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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Resultados respiratorios Niveles EBC H2O2 medidos por 'Inflammacheck™'
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Visita de estudio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la experiencia
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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calificación de la facilidad de uso de la prueba y la percepción de los participantes del dispositivo según lo evaluado por el cuestionario de autocompletado
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Visita de estudio de 1 día
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Estadio de la enfermedad (cáncer de pulmón)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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medido por tumor, nódulo, estadio de metástasis
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Visita de estudio de 1 día
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Estadio de la enfermedad (enfermedad pulmonar intersticial)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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medido por el índice GAP
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Visita de estudio de 1 día
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resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 1 día
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incidencia de eventos adversos informados durante los procedimientos del estudio
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Visita de estudio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2017/121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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