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Valutazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) misurato utilizzando un nuovo dispositivo (Inflammacheck™) in pazienti con malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni e volontari sani. (EXHALE 1B)

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Valutazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) misurato utilizzando un nuovo dispositivo (Inflammacheck™) in pazienti con malattia polmonare interstiziale, cancro ai polmoni e volontari sani. Lo studio EXHALE 1B

Uno studio trasversale dei livelli di H2O2 nell'EBC, misurati da un nuovo dispositivo, "Inflammacheck™", e altri marcatori della gravità della malattia in pazienti con ILD e cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infiammazione e lo stress ossidativo sono processi che si verificano all'inizio del processo patologico sia nell'ILD che nel cancro del polmone. Gli attuali strumenti per valutare l'infiammazione e lo stress ossidativo, come la broncoscopia a fibre ottiche con biopsia della parete bronchiale e il lavaggio di fluidi bronchiali, sono procedure invasive non adatte per il campionamento ripetuto regolare. L'analisi del campione richiede una serie di misurazioni di laboratorio e i risultati possono richiedere più di 24 ore per essere disponibili.

Al contrario, la misurazione del perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2) viene eseguita durante la normale respirazione di marea ed è ben tollerata anche nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree e in quelli che non sono in grado di eseguire un'espirazione controllata e costante. Inoltre, non è limitato all'infiammazione specifica delle cellule infiammatorie.

Ad oggi, la misurazione di EBC H2O2 è stata utilizzata solo come strumento di ricerca, a causa delle complesse fasi procedurali multiple necessarie per fornire un risultato dal respiro espirato raccolto. Exhalation Technology Ltd. ha ora sviluppato un nuovo dispositivo portatile (Inflammacheck™) che può produrre una misurazione immediata dei livelli di H2O2 nell'EBC al fianco del paziente. Rilevando immediatamente i livelli di H2O2 nell'EBC, Inflammacheck™ potrebbe comunicare a medici e pazienti l'attuale livello di infiammazione globale delle vie aeree in modo semplice e indipendente dallo sforzo. Questo potrebbe essere utilizzato dai medici per diagnosticare l'ILD e persino il cancro ai polmoni.

Il dispositivo 'Inflammacheck™' ora richiede uno studio in ambito clinico per determinare se è in grado di rilevare ILD e cancro ai polmoni. Anche l'accettabilità e la facilità d'uso del dispositivo devono essere valutate sia per i pazienti che per i medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutato un totale di 75 partecipanti, composto da 50 partecipanti con una diagnosi accertata che influisce sulla loro respirazione e 25 partecipanti senza storia di malattia (volontari sani).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni.
  • Una diagnosi clinica confermata di malattia polmonare interstiziale (ILD) supportata da evidenza di ILD su una TAC del torace registrata in qualsiasi momento.
  • OPPURE un medico con sospetto o confermato carcinoma polmonare, con o senza asma e/o BPCO
  • OPPURE un volontario sano senza storia nota di malattia polmonare (definita come nessuna diagnosi clinica attuale o trattamento per una malattia polmonare).
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità esistenti che potrebbero impedire loro di eseguire la spirometria o altre misurazioni dello studio (a discrezione dello sperimentatore clinico).
  • Altre malattie o anomalie polmonari, della parete toracica, neuromuscolari o cardiache note (incluse malattie allo stadio terminale o cancro) che potrebbero confondere i punteggi dei sintomi e la spirometria.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, il partecipante potrebbe essere messo a rischio di danno dovendo eseguire una qualsiasi delle procedure dello studio.
  • Incapace di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, ad es. padronanza insufficiente dell'inglese in assenza di qualcuno che interpreti adeguatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di perossido di idrogeno condensato del respiro espirato (EBC H2O2)
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
Risultati respiratori Livelli di H2O2 EBC misurati da 'Inflammacheck™'
Visita di studio di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'esperienza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
valutazione della facilità d'uso del test e della percezione del dispositivo da parte dei partecipanti valutata dal questionario di autocompilazione
Visita di studio di 1 giorno
Stadio della malattia (tumore ai polmoni)
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
misurato da stadio di tumore, nodo, metastasi
Visita di studio di 1 giorno
Stadio della malattia (malattia polmonare interstiziale)
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
misurato dall'indice GAP
Visita di studio di 1 giorno
esito di sicurezza
Lasso di tempo: Visita di studio di 1 giorno
incidenza di eventi avversi segnalati durante le procedure dello studio
Visita di studio di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2017/121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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