- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061356
Ocena kondensatu nadtlenku wodoru (EBC H2O2) w wydychanym powietrzu mierzonego za pomocą nowego urządzenia (Inflammacheck™) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, rakiem płuc i zdrowych ochotników. (EXHALE 1B)
Ocena kondensatu nadtlenku wodoru (EBC H2O2) w wydychanym powietrzu mierzonego za pomocą nowego urządzenia (Inflammacheck™) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, rakiem płuc i zdrowych ochotników. Badanie EXHALE 1B
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie i stres oksydacyjny to procesy, które występują na wczesnym etapie procesu chorobowego zarówno w ILD, jak i raku płuc. Obecne narzędzia do oceny stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, takie jak bronchoskopia światłowodowa z biopsją ściany oskrzeli i płukanie płynu oskrzelowego, są procedurami inwazyjnymi i nie nadają się do regularnego powtarzania pobierania próbek. Analiza próbki wymaga serii pomiarów laboratoryjnych, a wyniki mogą być dostępne po ponad 24 godzinach.
Natomiast pomiar nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) jest wykonywany podczas normalnego oddychania oddechowego i jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i tych, którzy nie są w stanie wykonać spójnego, kontrolowanego wydechu. Nie ogranicza się to również do zapalenia specyficznego dla komórek zapalnych.
Do tej pory pomiar EBC H2O2 był używany wyłącznie jako narzędzie badawcze, ze względu na złożone, wielokrotne etapy procedury wymagane do uzyskania wyniku z zebranego wydychanego powietrza. Firma Exhalation Technology Ltd. opracowała nowatorskie, ręczne urządzenie (Inflammacheck™), które umożliwia natychmiastowy pomiar poziomu EBC H2O2 po stronie pacjenta. Dzięki natychmiastowemu wykrywaniu poziomów EBC H2O2, Inflammacheck™ może informować klinicystów i pacjentów o aktualnym poziomie globalnego zapalenia dróg oddechowych w prosty, niezależny od wysiłku sposób. Może to być wykorzystywane przez klinicystów do diagnozowania ILD, a nawet raka płuc.
Urządzenie „Inflammacheck™” wymaga teraz badań w warunkach klinicznych w celu ustalenia, czy może wykrywać ILD i raka płuc. Należy również ocenić akceptowalność i łatwość użycia urządzenia zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
- Potwierdzona przez klinicystę diagnoza choroby śródmiąższowej płuc (ILD) poparta dowodami ILD na tomografii komputerowej klatki piersiowej zarejestrowanej w dowolnym momencie.
- LUB klinicysta podejrzewający lub potwierdzony rak płuc, z astmą i/lub POChP lub bez
- LUB zdrowy ochotnik bez znanej historii choroby płuc (zdefiniowanej jako brak aktualnego rozpoznania klinicznego lub leczenie choroby płuc).
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić im wykonanie spirometrii lub innych pomiarów w ramach badania (według uznania badacza klinicznego).
- Znana inna choroba lub nieprawidłowość płuc, ściany klatki piersiowej, układu nerwowo-mięśniowego lub serca (w tym schyłkowa faza choroby lub rak), które mogłyby zakłócić ocenę objawów i spirometrię.
- W opinii badacza klinicznego uczestnik może być narażony na ryzyko wystąpienia szkody w wyniku konieczności wykonania którejkolwiek z procedur badania.
- Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody, np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego w przypadku braku kogoś, kto odpowiednio przetłumaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kondensatu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu (EBC H2O2)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
Wyniki dotyczące układu oddechowego Poziomy EBC H2O2 mierzone metodą „Inflammacheck™”
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
ocena łatwości użycia testu i postrzeganie urządzenia przez uczestników na podstawie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
|
Stadium choroby (rak płuc)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
mierzone na podstawie stadium guza, węzła, przerzutów
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
|
Stadium choroby (śródmiąższowa choroba płuc)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
mierzone wskaźnikiem GAP
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
|
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
|
częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas procedur badawczych
|
Wizyta studyjna 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2017/121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .