Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kondensatu nadtlenku wodoru (EBC H2O2) w wydychanym powietrzu mierzonego za pomocą nowego urządzenia (Inflammacheck™) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, rakiem płuc i zdrowych ochotników. (EXHALE 1B)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ocena kondensatu nadtlenku wodoru (EBC H2O2) w wydychanym powietrzu mierzonego za pomocą nowego urządzenia (Inflammacheck™) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc, rakiem płuc i zdrowych ochotników. Badanie EXHALE 1B

Przekrojowe badanie poziomów EBC H2O2 mierzonych za pomocą nowego urządzenia „Inflammacheck™” oraz innych wskaźników ciężkości choroby u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc i rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zapalenie i stres oksydacyjny to procesy, które występują na wczesnym etapie procesu chorobowego zarówno w ILD, jak i raku płuc. Obecne narzędzia do oceny stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, takie jak bronchoskopia światłowodowa z biopsją ściany oskrzeli i płukanie płynu oskrzelowego, są procedurami inwazyjnymi i nie nadają się do regularnego powtarzania pobierania próbek. Analiza próbki wymaga serii pomiarów laboratoryjnych, a wyniki mogą być dostępne po ponad 24 godzinach.

Natomiast pomiar nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) jest wykonywany podczas normalnego oddychania oddechowego i jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i tych, którzy nie są w stanie wykonać spójnego, kontrolowanego wydechu. Nie ogranicza się to również do zapalenia specyficznego dla komórek zapalnych.

Do tej pory pomiar EBC H2O2 był używany wyłącznie jako narzędzie badawcze, ze względu na złożone, wielokrotne etapy procedury wymagane do uzyskania wyniku z zebranego wydychanego powietrza. Firma Exhalation Technology Ltd. opracowała nowatorskie, ręczne urządzenie (Inflammacheck™), które umożliwia natychmiastowy pomiar poziomu EBC H2O2 po stronie pacjenta. Dzięki natychmiastowemu wykrywaniu poziomów EBC H2O2, Inflammacheck™ może informować klinicystów i pacjentów o aktualnym poziomie globalnego zapalenia dróg oddechowych w prosty, niezależny od wysiłku sposób. Może to być wykorzystywane przez klinicystów do diagnozowania ILD, a nawet raka płuc.

Urządzenie „Inflammacheck™” wymaga teraz badań w warunkach klinicznych w celu ustalenia, czy może wykrywać ILD i raka płuc. Należy również ocenić akceptowalność i łatwość użycia urządzenia zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie zostanie zrekrutowanych 75 uczestników, w tym 50 uczestników z ustaloną diagnozą, która wpływa na ich oddychanie, oraz 25 uczestników bez historii chorób (zdrowi ochotnicy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
  • Potwierdzona przez klinicystę diagnoza choroby śródmiąższowej płuc (ILD) poparta dowodami ILD na tomografii komputerowej klatki piersiowej zarejestrowanej w dowolnym momencie.
  • LUB klinicysta podejrzewający lub potwierdzony rak płuc, z astmą i/lub POChP lub bez
  • LUB zdrowy ochotnik bez znanej historii choroby płuc (zdefiniowanej jako brak aktualnego rozpoznania klinicznego lub leczenie choroby płuc).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić im wykonanie spirometrii lub innych pomiarów w ramach badania (według uznania badacza klinicznego).
  • Znana inna choroba lub nieprawidłowość płuc, ściany klatki piersiowej, układu nerwowo-mięśniowego lub serca (w tym schyłkowa faza choroby lub rak), które mogłyby zakłócić ocenę objawów i spirometrię.
  • W opinii badacza klinicznego uczestnik może być narażony na ryzyko wystąpienia szkody w wyniku konieczności wykonania którejkolwiek z procedur badania.
  • Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody, np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego w przypadku braku kogoś, kto odpowiednio przetłumaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kondensatu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu (EBC H2O2)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
Wyniki dotyczące układu oddechowego Poziomy EBC H2O2 mierzone metodą „Inflammacheck™”
Wizyta studyjna 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik doświadczenia
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
ocena łatwości użycia testu i postrzeganie urządzenia przez uczestników na podstawie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Wizyta studyjna 1 dzień
Stadium choroby (rak płuc)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
mierzone na podstawie stadium guza, węzła, przerzutów
Wizyta studyjna 1 dzień
Stadium choroby (śródmiąższowa choroba płuc)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
mierzone wskaźnikiem GAP
Wizyta studyjna 1 dzień
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1 dzień
częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych podczas procedur badawczych
Wizyta studyjna 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj