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Bewertung des kondensierten Wasserstoffperoxids (EBC H2O2) der ausgeatmeten Atemluft, gemessen mit einem neuen Gerät (Inflammacheck™) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, Lungenkrebs und gesunden Freiwilligen. (EXHALE 1B)

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Bewertung des kondensierten Wasserstoffperoxids (EBC H2O2) der ausgeatmeten Atemluft, gemessen mit einem neuen Gerät (Inflammacheck™) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, Lungenkrebs und gesunden Freiwilligen. Die EXHALE 1B-Studie

Eine Querschnittsstudie zu EBC-H2O2-Spiegeln, gemessen mit einem neuartigen Gerät, „Inflammacheck™“, und anderen Markern für die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit ILD und Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Entzündung und oxidativer Stress sind Prozesse, die sowohl bei ILD als auch bei Lungenkrebs früh im Krankheitsprozess auftreten. Aktuelle Instrumente zur Beurteilung von Entzündungen und oxidativem Stress, wie die faseroptische Bronchoskopie mit Bronchialwandbiopsie und Bronchialflüssigkeitslavage, sind invasive Verfahren, die nicht für eine regelmäßige Wiederholungsprobenahme geeignet sind. Die Probenanalyse erfordert eine Reihe von Labormessungen, und es kann über 24 Stunden dauern, bis die Ergebnisse verfügbar sind.

Im Gegensatz dazu wird die Messung des kondensierten Wasserstoffperoxids der ausgeatmeten Atmung (EBC H2O2) während der normalen Atmung durchgeführt und wird selbst von Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion und solchen, die nicht in der Lage sind, eine konsistente kontrollierte Ausatmung durchzuführen, gut vertragen. Sie ist auch nicht auf eine entzündungszellspezifische Entzündung beschränkt.

Bisher wurde die Messung von EBC H2O2 nur als Forschungsinstrument verwendet, da mehrere komplexe Verfahrensschritte erforderlich sind, um ein Ergebnis aus der gesammelten ausgeatmeten Luft zu liefern. Exhalation Technology Ltd. hat jetzt ein neuartiges Handgerät (Inflammacheck™) entwickelt, das eine sofortige Messung der EBC-H2O2-Konzentration an der Seite des Patienten ermöglicht. Durch die sofortige Erkennung der H2O2-Werte von EBC könnte Inflammacheck™ Ärzten und Patienten auf einfache, aufwandsunabhängige Weise das aktuelle Ausmaß der globalen Atemwegsentzündung mitteilen. Dies könnte von Ärzten verwendet werden, um ILD und sogar Lungenkrebs zu diagnostizieren.

Das „Inflammacheck™“-Gerät erfordert nun eine klinische Studie, um festzustellen, ob es ILD und Lungenkrebs erkennen kann. Die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Geräts muss sowohl für Patienten als auch für Ärzte bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 75 Teilnehmer rekrutiert, darunter 50 Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose, die ihre Atmung betrifft, und 25 Teilnehmer ohne Krankheitsvorgeschichte (gesunde Freiwillige).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Eine bestätigte, vom Arzt gestellte Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), gestützt durch den Nachweis einer ILD auf einem jederzeit aufgezeichneten CT-Thorax-Scan.
  • ODER ein Arzt vermutet oder bestätigt Lungenkrebs mit oder ohne Asthma und/oder COPD
  • ODER ein gesunder Freiwilliger ohne bekannte Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose einer Lungenerkrankung oder Behandlung einer Lungenerkrankung).
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Komorbiditäten, die sie daran hindern können, Spirometrie oder andere Studienmessungen durchzuführen (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
  • Bekannte andere Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre oder Herzerkrankungen oder -anomalien (einschließlich Erkrankungen im Endstadium oder Krebs), die Symptomwerte und Spirometrie verwechseln würden.
  • Nach Ansicht des klinischen Prüfers könnte der Teilnehmer einem Schadensrisiko ausgesetzt werden, wenn er eines der Studienverfahren durchführen muss.
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, z. unzureichende Englischkenntnisse in Abwesenheit einer angemessenen Dolmetscherin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des ausgeatmeten Atemkondensats Wasserstoffperoxid (EBC H2O2)
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
Atmungsergebnis EBC H2O2-Spiegel, gemessen mit „Inflammacheck™“
1 Tag Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis erleben
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tests und der Wahrnehmung des Geräts durch die Teilnehmer, wie durch einen Fragebogen zum Selbstausfüllen bewertet
1 Tag Studienbesuch
Krankheitsstadium (Lungenkrebs)
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
gemessen durch Tumor, Knoten, Metastasenstadium
1 Tag Studienbesuch
Krankheitsstadium (interstitielle Lungenerkrankung)
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
gemessen am GAP-Index
1 Tag Studienbesuch
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Tag Studienbesuch
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die während der Studienverfahren gemeldet wurden
1 Tag Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2017/121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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