Vurdering af udåndet vejrtrækningskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) som målt ved hjælp af en ny enhed (Inflammacheck™) hos patienter med interstitiel lungesygdom, lungekræft og raske frivillige. (EXHALE 1B)
Vurdering af udåndet vejrtrækningskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) som målt ved hjælp af en ny enhed (Inflammacheck™) hos patienter med interstitiel lungesygdom, lungekræft og raske frivillige. EXHALE 1B-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammation og oxidativt stress er processer, der opstår tidligt i sygdomsprocessen inden for både ILD og lungekræft. Nuværende værktøjer til vurdering af inflammation og oxidativt stress, såsom fiberoptisk bronkoskopi med bronkialvægsbiopsi og bronkialvæskeskylning, er invasive procedurer, der ikke er egnede til regelmæssig gentagen prøvetagning. Prøveanalyse kræver en række laboratoriemålinger, og resultaterne kan tage over 24 timer, før de bliver tilgængelige.
I modsætning hertil udføres måling af udåndet vejrtrækningskondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2) under normal tidal vejrtrækning og tolereres godt selv hos patienter med alvorlig luftvejsobstruktion og dem, der ikke er i stand til at udføre en konsekvent kontrolleret udånding. Det er heller ikke begrænset til inflammatorisk cellespecifik inflammation.
Hidtil er måling af EBC H2O2 kun blevet brugt som et forskningsværktøj på grund af de komplekse flere proceduremæssige trin, der kræves for at levere et resultat fra det opsamlede udåndede åndedræt. Exhalation Technology Ltd. har nu udviklet en ny, håndholdt enhed (Inflammacheck™), som kan producere en øjeblikkelig måling af EBC H2O2-niveauer ved patientens side. Ved at detektere EBC H2O2-niveauer med det samme, kunne Inflammacheck™ fortælle klinikere og patienter det aktuelle niveau af global luftvejsinflammation på en enkel, indsatsuafhængig måde. Dette kunne bruges af klinikere til at diagnosticere ILD og endda lungekræft.
'Inflammacheck™'-enheden kræver nu en undersøgelse i kliniske omgivelser for at afgøre, om den kan påvise ILD og lungekræft. Enhedens acceptabilitet og brugervenlighed skal også vurderes for både patienter og klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år.
- En bekræftet kliniker stillede diagnosen interstitiel lungesygdom (ILD) understøttet af tegn på ILD på en CT-scanning af brystkassen optaget til enhver tid.
- ELLER en kliniker har mistanke om eller bekræftet lungekræft, med eller uden astma og/eller KOL
- ELLER en rask frivillig uden kendt lungesygdom i anamnesen (defineret som ingen aktuel klinisk diagnose af eller er i behandling for en lungesygdom).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende komorbiditeter, der kan forhindre dem i at udføre spirometri eller andre undersøgelsesmålinger (efter den kliniske efterforskers skøn).
- Kendte andre lunge-, brystvæg-, neuromuskulære eller hjertesygdomme eller abnormiteter (herunder sygdom i slutstadiet eller kræft), som ville forvirre symptomscore og spirometri.
- Efter den kliniske investigators opfattelse kan deltageren risikere at komme til skade ved at skulle udføre en af undersøgelsesprocedurerne.
- Ude af stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke, f.eks. utilstrækkelig beherskelse af engelsk i mangel af nogen til at tolke tilstrækkeligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af udåndet vejrtrækning kondensat hydrogenperoxid (EBC H2O2)
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
Respiratorisk udfald EBC H2O2-niveauer målt ved 'Inflammacheck™'
|
1 dags studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
vurdering af brugervenlighed af testen og deltagernes opfattelse af enheden som vurderet ved selvudfyldende spørgeskema
|
1 dags studiebesøg
|
|
Sygdomsstadium (lungekræft)
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
målt ved tumor-, knude-, metastasestadium
|
1 dags studiebesøg
|
|
Sygdomsstadium (interstitiel lungesygdom)
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
målt ved GAP-indekset
|
1 dags studiebesøg
|
|
sikkerhedsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøg
|
forekomst af uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsesprocedurerne
|
1 dags studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHT/2017/121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .