Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kilégzett levegő kondenzátum hidrogén-peroxid (EBC H2O2) értékelése új eszközzel (Inflammacheck™) mérve intersticiális tüdőbetegségben szenvedő, tüdőrákos és egészséges önkénteseknél. (EXHALE 1B)

2023. április 6. frissítette: Portsmouth Hospitals NHS Trust

A kilégzett levegő kondenzátum hidrogén-peroxid (EBC H2O2) értékelése új eszközzel (Inflammacheck™) mérve intersticiális tüdőbetegségben szenvedő, tüdőrákos és egészséges önkénteseknél. A EXHALE 1B tanulmány

Az EBC H2O2 szintjének keresztmetszeti vizsgálata, amelyet egy új eszköz, az „Inflammacheck™” és a betegség súlyosságának egyéb markerei mértek ILD-ben és tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyulladás és az oxidatív stressz olyan folyamatok, amelyek a betegségi folyamat korai szakaszában jelentkeznek mind az ILD-ben, mind a tüdőrákban. A gyulladás és az oxidatív stressz felmérésének jelenlegi eszközei, mint például a száloptikás bronchoszkópia hörgőfal biopsziával és a hörgőfolyadék mosása, invazív eljárások, amelyek nem alkalmasak rendszeres ismételt mintavételre. A mintaelemzés számos laboratóriumi mérést igényel, és az eredmények elérése több mint 24 órát is igénybe vehet.

Ezzel szemben a kilélegzett levegő kondenzátum hidrogén-peroxid (EBC H2O2) mérését normál légzési légzés közben végzik, és jól tolerálható még olyan betegeknél is, akiknek súlyos légúti elzáródása van, és akik nem képesek következetesen szabályozott kilégzésre. Szintén nem korlátozódik a gyulladásos sejtspecifikus gyulladásra.

A mai napig az EBC H2O2 mérését csak kutatási eszközként használták, mivel az összegyűjtött kilélegzett lélegzet eredményének eléréséhez szükséges összetett, többszörös eljárási lépések. Az Exhalation Technology Ltd. kifejlesztett egy újszerű, kézi készüléket (Inflammacheck™), amely azonnali mérést végez az EBC H2O2 szintjéről a páciens oldalán. Az EBC H2O2 szintek azonnali észlelésével az Inflammacheck™ egyszerű, erőfeszítéstől független módon meg tudja mondani a klinikusoknak és a betegeknek a globális légúti gyulladás jelenlegi szintjét. Ezt a klinikusok használhatják az ILD, sőt a tüdőrák diagnosztizálására is.

Az „Inflammacheck™” készülékhez most klinikai környezetben kell elvégezni annak megállapítását, hogy képes-e kimutatni az ILD-t és a tüdőrákot. Az eszköz elfogadhatóságát és könnyű használhatóságát is értékelni kell mind a betegek, mind a klinikusok számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 75 résztvevőt vesznek fel, 50 olyan résztvevőből, akiknek megállapított diagnózisa a légzésüket befolyásolja, és 25 olyan résztvevőből, akiknek nincs kórtörténetük (egészséges önkéntesek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb.
  • Egy megerősített, klinikus intersticiális tüdőbetegséget (ILD) állapított meg, amelyet az ILD-re vonatkozó bizonyítékok is alátámasztanak a mellkasi CT-vizsgálaton, amelyet bármikor rögzítettek.
  • VAGY egy klinikus, akinek tüdőrák gyanúja van vagy igazolt, asztmával és/vagy COPD-vel vagy anélkül
  • VAGY egy egészséges önkéntes, akinek a kórelőzményében nem szerepel tüdőbetegség (ezt úgy határozzák meg, hogy jelenleg nincs tüdőbetegség klinikai diagnózisa, vagy akit ilyen betegség miatt kezelnek).
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő társbetegségek, amelyek megakadályozhatják őket abban, hogy spirometriát vagy más vizsgálati mérést végezzenek (a klinikai vizsgáló döntése alapján).
  • Ismert egyéb tüdő-, mellkasfal-, neuromuszkuláris vagy szívbetegség vagy rendellenesség (beleértve a végstádiumú betegséget vagy rákot), amely összezavarhatja a tünetpontszámokat és a spirometriát.
  • A klinikai vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt károsodás veszélyének teheti ki, ha bármelyik vizsgálati eljárást végre kell hajtania.
  • Nem tudja megérteni a vizsgálatot és nem tudja megadni a beleegyezést, pl. elégtelen angol nyelvtudás, ha valaki nem tudja megfelelően értelmezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett levegő kondenzátum hidrogén-peroxid szintje (EBC H2O2)
Időkeret: 1 napos tanulmányút
Légzési eredmény Az EBC H2O2 szintje az „Inflammacheck™” módszerrel mérve
1 napos tanulmányút

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapasztalati eredmény
Időkeret: 1 napos tanulmányút
a teszt egyszerű használatának értékelése és a résztvevők által az eszközről alkotott észlelés az önkitöltős kérdőív alapján
1 napos tanulmányút
Betegség stádium (tüdőrák)
Időkeret: 1 napos tanulmányút
tumor, csomó, metasztázis stádiumban mérve
1 napos tanulmányút
Betegség stádiuma (intersticiális tüdőbetegség)
Időkeret: 1 napos tanulmányút
a GAP-index méri
1 napos tanulmányút
biztonsági eredmény
Időkeret: 1 napos tanulmányút
a vizsgálati eljárások során jelentett nemkívánatos események előfordulása
1 napos tanulmányút

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHT/2017/121

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel