Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) målt ved bruk av en ny enhet (Inflammacheck™) hos pasienter med interstitiell lungesykdom, lungekreft og friske frivillige. (EXHALE 1B)

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vurdering av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) målt ved bruk av en ny enhet (Inflammacheck™) hos pasienter med interstitiell lungesykdom, lungekreft og friske frivillige. EXHALE 1B-studien

En tverrsnittsstudie av EBC H2O2-nivåer, målt med en ny enhet, 'Inflammacheck™', og andre markører for sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med ILD og lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Betennelse og oksidativt stress er prosesser som skjer tidlig i sykdomsprosessen innen både ILD og lungekreft. Nåværende verktøy for å vurdere betennelse og oksidativt stress, som fiberoptisk bronkoskopi med bronkialveggbiopsi og bronkialvæskeskylling, er invasive prosedyrer som ikke egner seg for regelmessig gjentatt prøvetaking. Prøveanalyse krever en rekke laboratoriemålinger og resultatene kan ta over 24 timer før de blir tilgjengelige.

Derimot utføres måling av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) under normal tidevannspust, og tolereres godt selv hos pasienter med alvorlig luftveisobstruksjon og de som ikke er i stand til å utføre en konsekvent kontrollert utånding. Det er heller ikke begrenset til inflammatorisk cellespesifikk betennelse.

Til dags dato har målingen av EBC H2O2 kun blitt brukt som et forskningsverktøy, på grunn av de komplekse flere prosedyretrinnene som kreves for å levere et resultat fra det innsamlede utåndingspusten. Exhalation Technology Ltd. har nå utviklet en ny, håndholdt enhet (Inflammacheck™) som kan produsere en umiddelbar måling av EBC H2O2-nivåer ved pasientens side. Ved å oppdage EBC H2O2-nivåer umiddelbart, kan Inflammacheck™ fortelle klinikere og pasienter det nåværende nivået av global luftveisbetennelse på en enkel, innsatsuavhengig måte. Dette kan brukes av klinikere til å diagnostisere ILD og til og med lungekreft.

'Inflammacheck™'-enheten krever nå en studie i en klinisk setting for å avgjøre om den kan oppdage ILD og lungekreft. Akseptabiliteten og brukervennligheten til enheten må også vurderes for både pasienter og klinikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli rekruttert totalt 75 deltakere, bestående av 50 deltakere med en etablert diagnose som påvirker pusten deres og 25 deltakere uten sykdomshistorie (friske frivillige).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
  • En bekreftet kliniker stilte diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD) støttet av bevis på ILD på en CT-brystskanning registrert til enhver tid.
  • ELLER en kliniker mistenkt eller bekreftet lungekreft, med eller uten astma og/eller KOLS
  • ELLER en frisk frivillig uten kjent historie med lungesykdom (definert som ingen nåværende klinisk diagnose av, eller mottar behandling for, en lungesykdom).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende komorbiditeter som kan hindre dem i å utføre spirometri eller andre studiemålinger (etter den kliniske etterforskerens skjønn).
  • Kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær eller hjertesykdom eller abnormitet (inkludert sluttstadiumsykdom eller kreft) som kan forvirre symptomskåre og spirometri.
  • Etter den kliniske etterforskerens oppfatning kan deltakeren bli satt i fare for skade ved å måtte utføre noen av studieprosedyrene.
  • Ute av stand til å forstå studien og gi informert samtykke, f.eks. utilstrekkelig beherskelse av engelsk i fravær av noen til å tolke tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av utåndet pust kondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
Respirasjonsutfall EBC H2O2-nivåer målt med 'Inflammacheck™'
1 dags studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
vurdering av brukervennlighet av testen og deltakernes oppfatning av enheten som vurdert av selvutfyllende spørreskjema
1 dags studiebesøk
Sykdomsstadium (lungekreft)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
målt ved svulst, node, metastasestadium
1 dags studiebesøk
Sykdomsstadium (interstitiell lungesykdom)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
målt ved GAP-indeksen
1 dags studiebesøk
sikkerhetsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
forekomst av uønskede hendelser rapportert under studieprosedyrene
1 dags studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere