- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061356
Vurdering av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) målt ved bruk av en ny enhet (Inflammacheck™) hos pasienter med interstitiell lungesykdom, lungekreft og friske frivillige. (EXHALE 1B)
Vurdering av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) målt ved bruk av en ny enhet (Inflammacheck™) hos pasienter med interstitiell lungesykdom, lungekreft og friske frivillige. EXHALE 1B-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betennelse og oksidativt stress er prosesser som skjer tidlig i sykdomsprosessen innen både ILD og lungekreft. Nåværende verktøy for å vurdere betennelse og oksidativt stress, som fiberoptisk bronkoskopi med bronkialveggbiopsi og bronkialvæskeskylling, er invasive prosedyrer som ikke egner seg for regelmessig gjentatt prøvetaking. Prøveanalyse krever en rekke laboratoriemålinger og resultatene kan ta over 24 timer før de blir tilgjengelige.
Derimot utføres måling av utåndet pustkondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2) under normal tidevannspust, og tolereres godt selv hos pasienter med alvorlig luftveisobstruksjon og de som ikke er i stand til å utføre en konsekvent kontrollert utånding. Det er heller ikke begrenset til inflammatorisk cellespesifikk betennelse.
Til dags dato har målingen av EBC H2O2 kun blitt brukt som et forskningsverktøy, på grunn av de komplekse flere prosedyretrinnene som kreves for å levere et resultat fra det innsamlede utåndingspusten. Exhalation Technology Ltd. har nå utviklet en ny, håndholdt enhet (Inflammacheck™) som kan produsere en umiddelbar måling av EBC H2O2-nivåer ved pasientens side. Ved å oppdage EBC H2O2-nivåer umiddelbart, kan Inflammacheck™ fortelle klinikere og pasienter det nåværende nivået av global luftveisbetennelse på en enkel, innsatsuavhengig måte. Dette kan brukes av klinikere til å diagnostisere ILD og til og med lungekreft.
'Inflammacheck™'-enheten krever nå en studie i en klinisk setting for å avgjøre om den kan oppdage ILD og lungekreft. Akseptabiliteten og brukervennligheten til enheten må også vurderes for både pasienter og klinikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anoop Chauhan
- Telefonnummer: 6263 02392286000
- E-post: anoop.chauhan@porthosp.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaine Baddeley
- Telefonnummer: 6263 02392286000
- E-post: research.office@porthosp.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥18 år.
- En bekreftet kliniker stilte diagnosen interstitiell lungesykdom (ILD) støttet av bevis på ILD på en CT-brystskanning registrert til enhver tid.
- ELLER en kliniker mistenkt eller bekreftet lungekreft, med eller uten astma og/eller KOLS
- ELLER en frisk frivillig uten kjent historie med lungesykdom (definert som ingen nåværende klinisk diagnose av, eller mottar behandling for, en lungesykdom).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende komorbiditeter som kan hindre dem i å utføre spirometri eller andre studiemålinger (etter den kliniske etterforskerens skjønn).
- Kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær eller hjertesykdom eller abnormitet (inkludert sluttstadiumsykdom eller kreft) som kan forvirre symptomskåre og spirometri.
- Etter den kliniske etterforskerens oppfatning kan deltakeren bli satt i fare for skade ved å måtte utføre noen av studieprosedyrene.
- Ute av stand til å forstå studien og gi informert samtykke, f.eks. utilstrekkelig beherskelse av engelsk i fravær av noen til å tolke tilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av utåndet pust kondensat hydrogenperoksid (EBC H2O2)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
Respirasjonsutfall EBC H2O2-nivåer målt med 'Inflammacheck™'
|
1 dags studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erfaringsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
vurdering av brukervennlighet av testen og deltakernes oppfatning av enheten som vurdert av selvutfyllende spørreskjema
|
1 dags studiebesøk
|
Sykdomsstadium (lungekreft)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
målt ved svulst, node, metastasestadium
|
1 dags studiebesøk
|
Sykdomsstadium (interstitiell lungesykdom)
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
målt ved GAP-indeksen
|
1 dags studiebesøk
|
sikkerhetsresultat
Tidsramme: 1 dags studiebesøk
|
forekomst av uønskede hendelser rapportert under studieprosedyrene
|
1 dags studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT/2017/121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt