Hodnocení kondenzátu peroxidu vodíku z vydechovaného dechu (EBC H2O2) měřeného pomocí nového zařízení (Inflammacheck™) u pacientů s intersticiálním onemocněním plic, rakovinou plic a u zdravých dobrovolníků. (EXHALE 1B)
Hodnocení kondenzátu peroxidu vodíku z vydechovaného dechu (EBC H2O2) měřeného pomocí nového zařízení (Inflammacheck™) u pacientů s intersticiálním onemocněním plic, rakovinou plic a u zdravých dobrovolníků. Studie EXHALE 1B
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zánět a oxidační stres jsou procesy, které se vyskytují v rané fázi procesu onemocnění jak u intersticiálních plicních onemocnění, tak u rakoviny plic. Současné nástroje pro hodnocení zánětu a oxidačního stresu, jako je bronchoskopie z optických vláken s biopsií bronchiální stěny a výplach bronchiální tekutiny, jsou invazivní postupy, které nejsou vhodné pro pravidelné opakované odběry. Analýza vzorků vyžaduje sérii laboratorních měření a výsledky mohou být dostupné až za 24 hodin.
Naproti tomu měření kondenzovaného peroxidu vodíku ve vydechovaném dechu (EBC H2O2) se provádí při normálním dechovém dýchání a je dobře tolerováno i u pacientů s těžkou obstrukcí dýchacích cest au těch, kteří nejsou schopni provádět konzistentní kontrolovaný výdech. Není také omezen na zánět specifický pro zánětlivé buňky.
Doposud bylo měření EBC H2O2 používáno pouze jako výzkumný nástroj kvůli složitým několika procedurálním krokům potřebným k dodání výsledku ze shromážděného vydechovaného dechu. Společnost Exhalation Technology Ltd. nyní vyvinula nové, ruční zařízení (Inflammacheck™), které dokáže okamžitě měřit hladiny EBC H2O2 na straně pacienta. Okamžitou detekcí hladin EBC H2O2 může Inflammacheck™ lékařům a pacientům sdělit aktuální úroveň globálního zánětu dýchacích cest jednoduchým způsobem nezávislým na úsilí. To by mohli lékaři využít k diagnostice intersticiálních plicních onemocnění a dokonce i rakoviny plic.
Zařízení „Inflammacheck™“ nyní vyžaduje studii v klinickém prostředí, aby se zjistilo, zda dokáže detekovat ILD a rakovinu plic. Přijatelnost a snadnost použití zařízení je také třeba posoudit jak pro pacienty, tak pro klinické lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Potvrzený lékař stanovil diagnózu intersticiálního plicního onemocnění (ILD) podpořenou průkazem intersticiálního plicního onemocnění na CT hrudníku zaznamenaném kdykoli.
- NEBO klinik s podezřením nebo potvrzeným karcinomem plic s astmatem a/nebo CHOPN nebo bez nich
- NEBO zdravý dobrovolník bez známé anamnézy plicního onemocnění (definovaného jako žádná současná klinická diagnóza plicního onemocnění, ani nedostávající léčbu na plicní onemocnění).
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Existující přidružená onemocnění, která jim mohou bránit v provádění spirometrie nebo jiných studijních měření (podle uvážení klinického zkoušejícího).
- Známé jiné onemocnění plic, hrudní stěny, neuromuskulární nebo srdeční onemocnění nebo abnormalita (včetně konečného stádia onemocnění nebo rakoviny), které by mohly zmást skóre symptomů a spirometrii.
- Podle názoru klinického zkoušejícího by mohl být účastník vystaven riziku poškození tím, že by musel provést některý z postupů studie.
- Neschopnost pochopit studii a poskytnout informovaný souhlas, např. nedostatečná znalost angličtiny v nepřítomnosti někoho, kdo by adekvátně tlumočil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kondenzátu peroxidu vodíku ve vydechovaném vzduchu (EBC H2O2)
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
Respirační výsledek Hladiny EBC H2O2 měřené pomocí 'Inflammacheck™'
|
1 denní studijní pobyt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek zkušenosti
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
hodnocení snadnosti použití testu a vnímání zařízení účastníky podle dotazníku, který si sami vyplnili
|
1 denní studijní pobyt
|
|
Fáze onemocnění (rakovina plic)
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
měřeno podle nádoru, uzliny, stadia metastázy
|
1 denní studijní pobyt
|
|
Stádium onemocnění (intersticiální plicní onemocnění)
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
měřeno indexem GAP
|
1 denní studijní pobyt
|
|
bezpečnostní výsledek
Časové okno: 1 denní studijní pobyt
|
výskyt nežádoucích účinků hlášených během postupů studie
|
1 denní studijní pobyt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2017/121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína