子宮頸部スクリーニングにおける SMS ベースの呼び出し
SMS リマインダーは子宮頸部スクリーニングへの参加を増やすことができますか?
子宮頸がん検診（婦人科細胞検査）による子宮頸がんの予防は、医学界で最も成功している検診活動の1つです。 スウェーデンでは、1960 年代からスクリーニングが行われ、何万人もの女性が子宮頸がんになるのを防いでいます。 サンプリングへの誘いが実際に届いていることを宣伝することが特に重要であるという強い理由があります。 招待後に定期的にスクリーニングに参加する女性は、子宮頸がんのリスクが 90% も低下します。 現在子宮頸がんを患っている女性 (スウェーデンでは年間約 550 人の女性) のうち、38% もの人がスクリーニングに参加していませんでした。 スクリーニングへの招待状は、スウェーデンの 23 歳から 70 歳までの全人口に送信されます。 推奨されているとおりに参加している人口の現在の全国推定値は、人口の 82.9% です。 さらに、多くの女性が参加することがあります（その後、がんのリスクがいくらか軽減されます）. がんのリスクが最も高いのは、参加したことのない女性と、細胞変化を受けたが参加していない女性です。 子宮頸がんは、承認された分子スクリーニング検査 (HPV テスト) がある最初のがんの形態です。 古いスクリーニング方法 (細胞診) とは異なり、サンプルを HPV について分析する場合は、自宅で子宮頸部サンプルを採取するのが効果的です (分析方法は非常に敏感であるため、サンプルが最適に採取されなくても問題ありません)。
現在、子宮頸がん検診に関する招待状とリマインダーは、物理的な手紙で送付されています (スウェーデンでは年間約 300 万通の手紙)。 これらの派遣は資源の浪費を伴い、環境に悪影響を及ぼします。 リマインダーに関しては、以前の調査で効果が最適ではないことがわかりました。 10年以上参加していない女性に物理的なリマインダーレターを送ると（現在のルーチン）、リコールされた女性の2％だけがサンプリングに来ました. SMS を使用したリマインダーは、車のテストや歯科の予約など、社会の多くのビジネスで標準になっています。 安価で環境を保護し、物理的な手紙を送るよりも効果的であることを示唆する研究があります. この研究では、スクリーニングのためのSMSリマインダーが参加の増加につながり、以前と比較して子宮頸がんの検出された治療可能な前駆体の割合が高くなるかどうかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん検診プログラムに参加しないことは、子宮頸がんの主な危険因子です。 したがって、スクリーニングへの障壁を減らし、子宮頸がんのスクリーニングプログラムへの参加を促進することが重要です。 ヒトパピローマウイルス（HPV）検査用のセルフサンプリングキットを提供することは、スクリーニングの招待に応じなかった女性に到達する方法として、いくつかの調査研究で検討されています.
この研究の目的は、リマインダーが物理的な手紙で送信される現在の方法と比較して、出席をスクリーニングするための SMS リマインダーが参加を増やすかどうかを調査することです。 この研究では、スクリーニングに完全に参加していないために子宮頸がんを発症するリスクが高い約20,000人の女性が招待されます。 女性は、インターネット経由でセルフサンプリング キットをリクエストする SMS オファーを受け取ります。 セルフサンプリング キットには、サンプルの採取方法に関する説明書と送料無料の回答封筒が付属しています。
提出されたサンプルは、HPV 16、HPV18、およびその他の発がん物質である HPV タイプを分析する、承認および認定された方法 (Cobas 4800、Roche) で分析されます。
- リスクが最も高い女性 (以前に腺細胞に変化があり、フォローアップしていない) については、すべての HPV 陽性の女性は、SMS を介して女性クリニックに直接紹介され、調査されます。 このグループの HPV 陰性の女性はリスクが高くなく、心を落ち着かせるメッセージを含むテキスト メッセージを受け取ります。
- スクリーニングプログラム以上の年齢であるが、フォローアップされていない細胞変化があったか、過去10年間まったく参加していない女性は、段落1と同じ方法で扱われます.
- 最後に、15 年以上細胞サンプルを採取していないスクリーニング年齢の女性が特定されます。 このグループは SMS を受け取り、HPV 陽性の女性は、SMS を介して、特別に訓練されたいわゆる異形成助産師による新たなサンプリングのために紹介されます。 サンプルは現在、細胞診と HPV の両方について分析されています。 女性が両方の検査で HPV 陽性であり、細胞診が逸脱している場合、その女性は婦人科クリニックに紹介されます。 それ以外の場合は、安心できるメッセージを含むテキスト メッセージが送信されます。
この研究には、通常の信頼レベル (両側で p <0.05) と統計的検出力 (80%) があり、参加者が 3 倍以上増加したことを実証できます。
このプロトコルは、2019 年にスコーネ地域で試験運用され、2020 年に全国的に展開されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miriam Elfström, PhD
- 電話番号：+46(0)703816277
- メール：Miriam.elfstrom@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Andersson, PhD
- 電話番号：+46-858581894
- メール：helena.andersson.1@ki.se
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Southeast Region
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コンタクト：
- Mirjam Våtz, Midwife
- メール：mirjam.vatz@rjl.se
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Stockholm、スウェーデン、112 18
- 募集
- Region of Stockholm-Gotland
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コンタクト：
- Hanna Milerad, MD
- 電話番号：+46 (0) 70-490 98 28
- メール：hanna.milerad@regionstockholm.se
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- 募集
- Region of Middle Sweden
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コンタクト：
- Lovisa Bergengren, MD, PhD
- 電話番号：+46 (0) 73-310 45 56
- メール：lovisa.bergengren@regionorebrolan.se
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Norrbotten
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Luleå、Norrbotten、スウェーデン、901 87
- 募集
- Northern Region
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コンタクト：
- Viviann Mattsson, MD
- メール：viviann.mattsson@norrbotten.se
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、221 00
- 募集
- Southern Region
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コンタクト：
- Christer Borgfeldt, MD, PhD
- 電話番号：+46 (0) 70-995 04 72
- メール：Christer.Borgfeldt@med.lu.se
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、スウェーデン、413 45
- 募集
- Western Region
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コンタクト：
- Katarina Kylebäck, MD
- メール：katarina.kyleback@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) フォローアップされていない腺細胞の形質転換を受けたことがある、2) 65 歳以上で、フォローアップされていない細胞の形質転換を受けたことがある、またはスクリーニングに参加していない女性。過去 10 年間、3) 15 年以上スクリーニングを受けていない女性。
除外基準:
- 同意しない者以外は排除しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HPV自己採取検査を発注
オンライン申請を通じて HPV 自己サンプリング検査を注文するための招待状が、SMS または電子レターで送信されます。
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2019-2021 - Cobas PCR Female 綿棒サンプル パケットが送信されます。 回答率（参加率）が測定されます。 2022 年以降 - BD COR プラットフォームで分析するための FLOQSwab と対応するサンプル チューブが送信されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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召喚に応じた女性の割合
時間枠：召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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召喚後の審査参加率。
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召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性スクリーニングの数
時間枠：召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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スクリーニング検査結果
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召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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がんの前駆体の割合
時間枠：召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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細胞学的および組織病理学的に確認された子宮頸がんの前駆体。
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召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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がんの発生率
時間枠：召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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病理組織学的に確認された子宮頸がん。
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召喚日から召喚後12ヶ月までを計測
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Elfstrom KM, Sundstrom K, Andersson S, Bzhalava Z, Carlsten Thor A, Gzoul Z, Ohman D, Lamin H, Eklund C, Dillner J, Tornberg S. Increasing participation in cervical screening by targeting long-term nonattenders: Randomized health services study. Int J Cancer. 2019 Dec 1;145(11):3033-3039. doi: 10.1002/ijc.32374. Epub 2019 May 10.
- Arroyo Muhr LS, Wang J, Hassan SS, Yilmaz E, Elfstrom MK, Dillner J. Nationwide registry-based trial of risk-stratified cervical screening. Int J Cancer. 2025 Jan 15;156(2):379-388. doi: 10.1002/ijc.35142. Epub 2024 Aug 15.
- Wang J, Elfstrom KM, Borgfeldt C, Dillner J. A pilot study of risk-stratified cervical cancer screening. Open Res Eur. 2022 Sep 1;1:84. doi: 10.12688/openreseurope.13398.2. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。