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Chamadas baseadas em SMS em triagem cervical

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Os lembretes por SMS podem resultar em maior participação na triagem cervical?

A prevenção do câncer cervical com rastreamento cervical (exame de células ginecológicas) é uma das atividades de rastreamento mais bem-sucedidas na medicina. Na Suécia, a triagem ocorre desde a década de 1960 e evitou que dezenas de milhares de mulheres tivessem câncer cervical. Existem fortes razões pelas quais é especialmente importante promover que os convites para amostragem realmente alcancem. As mulheres que fazem exames regularmente após o convite reduzem o risco de câncer do colo do útero em até 90%. Das mulheres que atualmente têm câncer cervical (cerca de 550 mulheres por ano na Suécia), até 38% não participaram do rastreamento. Os convites para triagem são enviados a toda a população da Suécia entre 23 e 70 anos. A estimativa nacional atual de quantos na população participam conforme recomendado é de 82,9% da população. Além disso, muitas mulheres às vezes participam (elas então reduzem o risco de câncer). O maior risco de câncer está entre as mulheres que nunca participaram, bem como as mulheres que tiveram alterações celulares, mas não participaram. O câncer cervical é a primeira forma de câncer para a qual existem testes de triagem molecular aprovados (teste de HPV). Ao contrário do método de triagem mais antigo (citologia), funciona muito bem colher uma amostra cervical em casa se a amostra for analisada para HPV (o método de análise é tão sensível que não importa se a amostra não for coletada de maneira ideal).

Convites e lembretes sobre exames cervicais são enviados hoje por meio de cartas físicas (cerca de 3 milhões de cartas por ano na Suécia). Estes despachos envolvem desperdício de recursos e têm um impacto ambiental negativo. Em relação aos lembretes, vimos em pesquisas anteriores que o efeito não é o ideal. Ao enviar uma carta de lembrete físico para mulheres que não participam há mais de 10 anos (rotina atual), apenas 2% das mulheres reconvocadas compareceram para amostragem. Lembretes com SMS agora são padrão para muitas empresas na sociedade, como testes de carros ou consultas odontológicas. É barato, economiza o meio ambiente e há estudos que sugerem que é mais eficaz do que enviar cartas físicas. Neste estudo, pretendemos investigar se os lembretes por SMS para triagem levam a um aumento da participação e, portanto, a uma proporção maior de precursores de câncer do colo do útero detectados e tratáveis ​​em comparação com antes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A não participação no programa de rastreamento do colo do útero é o principal fator de risco para o câncer do colo do útero. Portanto, é importante reduzir as barreiras ao rastreamento e facilitar a participação no programa de rastreamento do câncer do colo do útero. A oferta de kits de auto-amostragem para testes de papilomavírus humano (HPV) foi examinada em vários estudos de pesquisa como uma forma de alcançar mulheres que não responderam aos convites de triagem.

O objetivo deste estudo é investigar se os lembretes por SMS para comparecimento à triagem aumentarão a participação em comparação com o método atual em que os lembretes são enviados com cartas físicas. Neste estudo, serão convidadas aproximadamente 20.000 mulheres com alto risco de desenvolver câncer do colo do útero, devido à não participação plena no rastreamento. As mulheres recebem uma oferta por SMS para solicitar um kit de auto-amostragem via internet. O kit de autoamostragem vem com instruções sobre como coletar a amostra e um envelope de resposta sem postagem.

As amostras enviadas são analisadas com um método aprovado e credenciado (Cobas 4800, Roche) que analisa o HPV 16, HPV18 e outros tipos cancerígenos de HPV.

  1. Para as mulheres de maior risco (alterações anteriores das células glandulares sem acompanhamento), todas as mulheres com HPV positivo são encaminhadas via SMS diretamente para uma clínica feminina para investigação. As mulheres HPV negativas neste grupo não têm risco aumentado e recebem uma mensagem de texto com uma mensagem calmante.
  2. Mulheres com idade acima do programa de triagem, mas que tiveram uma alteração celular que não foi acompanhada ou que não participaram nos últimos 10 anos, são tratadas da mesma forma que no parágrafo 1.
  3. Finalmente, são identificadas as mulheres em idade de triagem que não coletaram uma amostra de células por mais de 15 anos. Este grupo recebe um SMS e as mulheres com HPV positivo são encaminhadas, via SMS, para nova amostragem por uma chamada parteira de displasia especialmente treinada. A amostra agora está sendo analisada para citologia e HPV. Se a mulher for HPV positiva em ambos os testes e no caso de citologia desviante, a mulher é encaminhada para uma clínica feminina. Em outros casos, uma mensagem de texto com uma mensagem tranquilizadora é enviada.

O estudo tem o nível usual de confiança (p <0,05 bilateral) e poder estatístico (80%) a capacidade de demonstrar um aumento de participação em 3 vezes ou mais.

O protocolo será testado na região de Skåne em 2019 e lançado nacionalmente em 2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Jönköping, Suécia, 581 85
      • Stockholm, Suécia, 112 18
      • Uppsala, Suécia, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suécia, 221 00
        • Recrutamento
        • Southern Region
        • Contato:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres residentes na Região Skane que: 1) tiveram transformação de células glandulares que não foi acompanhada, 2) têm mais de 65 anos e tiveram transformação de células que não foi acompanhada ou que não participaram da triagem durante nos últimos 10 anos, 3) mulheres que não foram rastreadas por mais de 15 anos.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma exclusão, exceto aqueles que não consentem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de autoamostragem de HPV solicitado
Um convite para solicitar um teste de autoamostragem de HPV por meio de um aplicativo on-line será enviado por SMS ou carta eletrônica.

2019-2021 - Será enviado um pacote de amostra de esfregaço feminino Cobas PCR. As taxas de resposta (participação) serão medidas.

A partir de 2022 - Será enviado um FLOQSwab e o tubo de amostra correspondente para análise na plataforma BD COR.

Outros nomes:
  • Resposta à convocação de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mulheres que responderam à convocação
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Taxa de participação na triagem após convocação.
Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de telas positivas
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Resultados do teste de triagem
Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Taxa de precursores de câncer
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Precursores do câncer cervical confirmados citológica e histopatologicamente.
Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Taxa de câncer
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
Câncer cervical confirmado histopatologicamente.
Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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