- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061967
Chamadas baseadas em SMS em triagem cervical
Os lembretes por SMS podem resultar em maior participação na triagem cervical?
A prevenção do câncer cervical com rastreamento cervical (exame de células ginecológicas) é uma das atividades de rastreamento mais bem-sucedidas na medicina. Na Suécia, a triagem ocorre desde a década de 1960 e evitou que dezenas de milhares de mulheres tivessem câncer cervical. Existem fortes razões pelas quais é especialmente importante promover que os convites para amostragem realmente alcancem. As mulheres que fazem exames regularmente após o convite reduzem o risco de câncer do colo do útero em até 90%. Das mulheres que atualmente têm câncer cervical (cerca de 550 mulheres por ano na Suécia), até 38% não participaram do rastreamento. Os convites para triagem são enviados a toda a população da Suécia entre 23 e 70 anos. A estimativa nacional atual de quantos na população participam conforme recomendado é de 82,9% da população. Além disso, muitas mulheres às vezes participam (elas então reduzem o risco de câncer). O maior risco de câncer está entre as mulheres que nunca participaram, bem como as mulheres que tiveram alterações celulares, mas não participaram. O câncer cervical é a primeira forma de câncer para a qual existem testes de triagem molecular aprovados (teste de HPV). Ao contrário do método de triagem mais antigo (citologia), funciona muito bem colher uma amostra cervical em casa se a amostra for analisada para HPV (o método de análise é tão sensível que não importa se a amostra não for coletada de maneira ideal).
Convites e lembretes sobre exames cervicais são enviados hoje por meio de cartas físicas (cerca de 3 milhões de cartas por ano na Suécia). Estes despachos envolvem desperdício de recursos e têm um impacto ambiental negativo. Em relação aos lembretes, vimos em pesquisas anteriores que o efeito não é o ideal. Ao enviar uma carta de lembrete físico para mulheres que não participam há mais de 10 anos (rotina atual), apenas 2% das mulheres reconvocadas compareceram para amostragem. Lembretes com SMS agora são padrão para muitas empresas na sociedade, como testes de carros ou consultas odontológicas. É barato, economiza o meio ambiente e há estudos que sugerem que é mais eficaz do que enviar cartas físicas. Neste estudo, pretendemos investigar se os lembretes por SMS para triagem levam a um aumento da participação e, portanto, a uma proporção maior de precursores de câncer do colo do útero detectados e tratáveis em comparação com antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não participação no programa de rastreamento do colo do útero é o principal fator de risco para o câncer do colo do útero. Portanto, é importante reduzir as barreiras ao rastreamento e facilitar a participação no programa de rastreamento do câncer do colo do útero. A oferta de kits de auto-amostragem para testes de papilomavírus humano (HPV) foi examinada em vários estudos de pesquisa como uma forma de alcançar mulheres que não responderam aos convites de triagem.
O objetivo deste estudo é investigar se os lembretes por SMS para comparecimento à triagem aumentarão a participação em comparação com o método atual em que os lembretes são enviados com cartas físicas. Neste estudo, serão convidadas aproximadamente 20.000 mulheres com alto risco de desenvolver câncer do colo do útero, devido à não participação plena no rastreamento. As mulheres recebem uma oferta por SMS para solicitar um kit de auto-amostragem via internet. O kit de autoamostragem vem com instruções sobre como coletar a amostra e um envelope de resposta sem postagem.
As amostras enviadas são analisadas com um método aprovado e credenciado (Cobas 4800, Roche) que analisa o HPV 16, HPV18 e outros tipos cancerígenos de HPV.
- Para as mulheres de maior risco (alterações anteriores das células glandulares sem acompanhamento), todas as mulheres com HPV positivo são encaminhadas via SMS diretamente para uma clínica feminina para investigação. As mulheres HPV negativas neste grupo não têm risco aumentado e recebem uma mensagem de texto com uma mensagem calmante.
- Mulheres com idade acima do programa de triagem, mas que tiveram uma alteração celular que não foi acompanhada ou que não participaram nos últimos 10 anos, são tratadas da mesma forma que no parágrafo 1.
- Finalmente, são identificadas as mulheres em idade de triagem que não coletaram uma amostra de células por mais de 15 anos. Este grupo recebe um SMS e as mulheres com HPV positivo são encaminhadas, via SMS, para nova amostragem por uma chamada parteira de displasia especialmente treinada. A amostra agora está sendo analisada para citologia e HPV. Se a mulher for HPV positiva em ambos os testes e no caso de citologia desviante, a mulher é encaminhada para uma clínica feminina. Em outros casos, uma mensagem de texto com uma mensagem tranquilizadora é enviada.
O estudo tem o nível usual de confiança (p <0,05 bilateral) e poder estatístico (80%) a capacidade de demonstrar um aumento de participação em 3 vezes ou mais.
O protocolo será testado na região de Skåne em 2019 e lançado nacionalmente em 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miriam Elfström, PhD
- Número de telefone: +46(0)703816277
- E-mail: Miriam.elfstrom@sll.se
Estude backup de contato
- Nome: Helena Andersson, PhD
- Número de telefone: +46-858581894
- E-mail: helena.andersson.1@ki.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Southeast Region
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Contato:
- Mirjam Våtz, Midwife
- E-mail: mirjam.vatz@rjl.se
-
Stockholm, Suécia, 112 18
- Recrutamento
- Region of Stockholm-Gotland
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Contato:
- Hanna Milerad, MD
- Número de telefone: +46 (0) 70-490 98 28
- E-mail: hanna.milerad@regionstockholm.se
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Region of Middle Sweden
-
Contato:
- Lovisa Bergengren, MD, PhD
- Número de telefone: +46 (0) 73-310 45 56
- E-mail: lovisa.bergengren@regionorebrolan.se
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Norrbotten
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Luleå, Norrbotten, Suécia, 901 87
- Recrutamento
- Northern Region
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Contato:
- Viviann Mattsson, MD
- E-mail: viviann.mattsson@norrbotten.se
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 221 00
- Recrutamento
- Southern Region
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Contato:
- Christer Borgfeldt, MD, PhD
- Número de telefone: +46 (0) 70-995 04 72
- E-mail: Christer.Borgfeldt@med.lu.se
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
- Recrutamento
- Western Region
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Contato:
- Katarina Kylebäck, MD
- E-mail: katarina.kyleback@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na Região Skane que: 1) tiveram transformação de células glandulares que não foi acompanhada, 2) têm mais de 65 anos e tiveram transformação de células que não foi acompanhada ou que não participaram da triagem durante nos últimos 10 anos, 3) mulheres que não foram rastreadas por mais de 15 anos.
Critério de exclusão:
- Nenhuma exclusão, exceto aqueles que não consentem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Teste de autoamostragem de HPV solicitado
Um convite para solicitar um teste de autoamostragem de HPV por meio de um aplicativo on-line será enviado por SMS ou carta eletrônica.
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2019-2021 - Será enviado um pacote de amostra de esfregaço feminino Cobas PCR. As taxas de resposta (participação) serão medidas. A partir de 2022 - Será enviado um FLOQSwab e o tubo de amostra correspondente para análise na plataforma BD COR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres que responderam à convocação
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Taxa de participação na triagem após convocação.
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Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de telas positivas
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Resultados do teste de triagem
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Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Taxa de precursores de câncer
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Precursores do câncer cervical confirmados citológica e histopatologicamente.
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Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Taxa de câncer
Prazo: Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Câncer cervical confirmado histopatologicamente.
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Medido desde a data da convocação até 12 meses após a convocação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elfstrom KM, Sundstrom K, Andersson S, Bzhalava Z, Carlsten Thor A, Gzoul Z, Ohman D, Lamin H, Eklund C, Dillner J, Tornberg S. Increasing participation in cervical screening by targeting long-term nonattenders: Randomized health services study. Int J Cancer. 2019 Dec 1;145(11):3033-3039. doi: 10.1002/ijc.32374. Epub 2019 May 10.
- Wang J, Elfstrom KM, Borgfeldt C, Dillner J. A pilot study of risk-stratified cervical cancer screening. Open Res Eur. 2022 Sep 1;1:84. doi: 10.12688/openreseurope.13398.2. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias urogenitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Doenças do colo do útero
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Genitais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-03166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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