- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061967
SMS-basert innkalling i livmorhalsscreening
Kan SMS-påminnelser føre til økt deltakelse i livmorhalsscreening?
Forebygging av livmorhalskreft med livmorhalsscreening (gynekologisk celletest) er en av de mest vellykkede screeningsaktivitetene innen medisin. I Sverige har screening foregått siden 1960-tallet og forhindret titusenvis av kvinner fra å ha livmorhalskreft. Det er sterke grunner til at det er spesielt viktig å fremme at invitasjoner til prøvetaking virkelig når ut. Kvinnene som går regelmessig til screening etter invitasjonen reduserer risikoen for livmorhalskreft med så mye som 90 %. Av kvinnene som i dag har livmorhalskreft (ca. 550 kvinner per år i Sverige), deltok ikke hele 38 % i screeningen. Invitasjoner til screening sendes til hele befolkningen i Sverige i alderen 23-70 år. Gjeldende nasjonalt anslag på hvor mange i befolkningen som deltar som anbefalt er 82,9 % av befolkningen. I tillegg deltar noen ganger mange kvinner (de får da noe redusert kreftrisiko). Høyest kreftrisiko er blant de kvinnene som aldri har deltatt, så vel som kvinner som har hatt celleforandringer, men ikke har deltatt. Livmorhalskreft er den første kreftformen det finnes godkjente molekylære screeningstester for (HPV-test). I motsetning til den eldre screeningsmetoden (cytologi) fungerer det utmerket å ta livmorhalsprøve hjemme dersom prøven skal analyseres for HPV (analysemetoden er så sensitiv at det ikke spiller noen rolle om prøven ikke er optimalt tatt).
Invitasjoner og påminnelser om cervical screening sendes i dag ut med fysiske brev (ca. 3 millioner brev per år i Sverige). Disse utsendelsene innebærer sløsing med ressurser og har en negativ miljøpåvirkning. Når det gjelder påminnelser har vi sett i tidligere forskning at effekten ikke er optimal. Ved utsendelse av fysisk påminnelse til kvinner som ikke har deltatt på mer enn 10 år (nåværende rutine), kom kun 2 % av de tilbakekalte kvinnene til prøvetaking. Påminnelser med SMS er nå standard for mange virksomheter i samfunnet, som for eksempel biltesting eller tannlegetime. Det er billig, sparer miljøet og det er studier som tyder på at det er mer effektivt enn å sende fysiske brev. I denne studien har vi til hensikt å undersøke om SMS-påminnelser for screening fører til økt deltakelse og dermed til en høyere andel av påviste, behandlingsbare forstadier til livmorhalskreft sammenlignet med tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende deltagelse i livmorhalsscreeningsprogrammet er den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft. Derfor er det viktig å redusere barrierer for screening og legge til rette for deltakelse i screeningprogrammet for livmorhalskreft. Å tilby selvprøvesett for testing av humant papillomavirus (HPV) har blitt undersøkt i flere forskningsstudier som en måte å nå kvinner som ikke har svart på invitasjoner til screening.
Hensikten med denne studien er å undersøke om SMS-påminnelser for skjermingsoppmøte vil øke deltakelsen sammenlignet med dagens metode hvor purring sendes ut med fysiske brev. I denne studien vil cirka 20 000 kvinner med høy risiko for å utvikle livmorhalskreft, på grunn av at de ikke deltar fullt ut i screening, bli invitert. Kvinnene får et SMS-tilbud om å be om et selvprøvesett via internett. Med selvprøvesettet følger en instruksjon om hvordan du tar prøven og en portofri svarkonvolutt.
Innsendte prøver analyseres med en godkjent og akkreditert metode (Cobas 4800, Roche) som analyserer for HPV 16, HPV18 og andre kreftfremkallende HPV-typer.
- For de kvinnene som har høyest risiko (tidligere kjertelcelleforandringer uten oppfølging), henvises alle HPV-positive kvinner via SMS direkte til kvinneklinikk for utredning. HPV-negative kvinner i denne gruppen har ingen økt risiko og får en tekstmelding med en beroligende beskjed.
- Kvinner i alder over screeningprogrammet, men som enten har hatt en celleforandring som ikke følges opp eller som ikke har deltatt i det hele tatt de siste 10 årene, behandles på samme måte som i paragraf 1.
- Til slutt identifiseres kvinnene i screeningsalder som ikke har tatt celleprøve på mer enn 15 år. Denne gruppen mottar en SMS og HPV-positive kvinner henvises, via SMS, til fornyet prøvetaking av spesialutdannet såkalt dysplasijordmor. Prøven analyseres nå for både cytologi og HPV. Dersom kvinnen er HPV-positiv ved begge prøvene og ved avvikende cytologi, henvises kvinnen til kvinneklinikk. I andre tilfeller sendes en tekstmelding med en beroligende melding.
Studien har det vanlige nivået av konfidens (p <0,05 tosidig) og statistisk styrke (80%) evnen til å demonstrere en økning i deltakelse med 3 ganger eller mer.
Protokollen skal piloteres i Region Skåne i 2019 og rulles deretter nasjonalt i 2020.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miriam Elfström, PhD
- Telefonnummer: +46(0)703816277
- E-post: Miriam.elfstrom@sll.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Andersson, PhD
- Telefonnummer: +46-858581894
- E-post: helena.andersson.1@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Southeast Region
-
Ta kontakt med:
- Mirjam Våtz, Midwife
- E-post: mirjam.vatz@rjl.se
-
Stockholm, Sverige, 112 18
- Rekruttering
- Region of Stockholm-Gotland
-
Ta kontakt med:
- Hanna Milerad, MD
- Telefonnummer: +46 (0) 70-490 98 28
- E-post: hanna.milerad@regionstockholm.se
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Region of Middle Sweden
-
Ta kontakt med:
- Lovisa Bergengren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 73-310 45 56
- E-post: lovisa.bergengren@regionorebrolan.se
-
-
Norrbotten
-
Luleå, Norrbotten, Sverige, 901 87
- Rekruttering
- Northern Region
-
Ta kontakt med:
- Viviann Mattsson, MD
- E-post: viviann.mattsson@norrbotten.se
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 221 00
- Rekruttering
- Southern Region
-
Ta kontakt med:
- Christer Borgfeldt, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 (0) 70-995 04 72
- E-post: Christer.Borgfeldt@med.lu.se
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Western Region
-
Ta kontakt med:
- Katarina Kylebäck, MD
- E-post: katarina.kyleback@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner bosatt i Region Skåne som enten: 1) har hatt kjertelcelletransformasjon som ikke er fulgt opp, 2) er eldre enn 65 år og har hatt celletransformasjon som ikke er fulgt opp eller som ikke har deltatt i screening i løpet av de siste 10 årene, 3) kvinner som ikke har vært screenet på mer enn 15 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering bortsett fra de som ikke samtykker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HPV-selvprøvetaking er bestilt
En invitasjon til å bestille en HPV-selvprøvetest gjennom en nettbasert søknad vil bli sendt på SMS eller elektronisk brev.
|
2019-2021 - En Cobas PCR kvinnelig vattpinneprøvepakke vil bli sendt. Svarprosent (deltakelse) vil bli målt. 2022 og fremover - En FLOQSwab og tilsvarende prøverør for analyse på BD COR-plattformen vil bli sendt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som svarer på innkalling
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Deltakelsesgrad i screening etter innkalling.
|
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall positive skjermer
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Screening testresultater
|
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Hyppighet av forløpere til kreft
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Cytologisk og histopatologisk bekreftede forløpere til livmorhalskreft.
|
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Rate av kreft
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Histopatologisk bekreftet livmorhalskreft.
|
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elfstrom KM, Sundstrom K, Andersson S, Bzhalava Z, Carlsten Thor A, Gzoul Z, Ohman D, Lamin H, Eklund C, Dillner J, Tornberg S. Increasing participation in cervical screening by targeting long-term nonattenders: Randomized health services study. Int J Cancer. 2019 Dec 1;145(11):3033-3039. doi: 10.1002/ijc.32374. Epub 2019 May 10.
- Wang J, Elfstrom KM, Borgfeldt C, Dillner J. A pilot study of risk-stratified cervical cancer screening. Open Res Eur. 2022 Sep 1;1:84. doi: 10.12688/openreseurope.13398.2. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Kjønnssykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2019-03166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Sending av visningsinnkalling.
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | Diabetes | Kronisk nyre sykdomCanada
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Purdue University; Moi UniversityFullførtDiabetes, svangerskap
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåScreeningmetoder for livmorhalskreft
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom | Perkutan koronar intervensjon | Stabil koronararteriesykdomCanada
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | SelvundersøkelsePortugal
-
Clear Creek Bio, Inc.Fullført