Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMS-basert innkalling i livmorhalsscreening

29. februar 2024 oppdatert av: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Kan SMS-påminnelser føre til økt deltakelse i livmorhalsscreening?

Forebygging av livmorhalskreft med livmorhalsscreening (gynekologisk celletest) er en av de mest vellykkede screeningsaktivitetene innen medisin. I Sverige har screening foregått siden 1960-tallet og forhindret titusenvis av kvinner fra å ha livmorhalskreft. Det er sterke grunner til at det er spesielt viktig å fremme at invitasjoner til prøvetaking virkelig når ut. Kvinnene som går regelmessig til screening etter invitasjonen reduserer risikoen for livmorhalskreft med så mye som 90 %. Av kvinnene som i dag har livmorhalskreft (ca. 550 kvinner per år i Sverige), deltok ikke hele 38 % i screeningen. Invitasjoner til screening sendes til hele befolkningen i Sverige i alderen 23-70 år. Gjeldende nasjonalt anslag på hvor mange i befolkningen som deltar som anbefalt er 82,9 % av befolkningen. I tillegg deltar noen ganger mange kvinner (de får da noe redusert kreftrisiko). Høyest kreftrisiko er blant de kvinnene som aldri har deltatt, så vel som kvinner som har hatt celleforandringer, men ikke har deltatt. Livmorhalskreft er den første kreftformen det finnes godkjente molekylære screeningstester for (HPV-test). I motsetning til den eldre screeningsmetoden (cytologi) fungerer det utmerket å ta livmorhalsprøve hjemme dersom prøven skal analyseres for HPV (analysemetoden er så sensitiv at det ikke spiller noen rolle om prøven ikke er optimalt tatt).

Invitasjoner og påminnelser om cervical screening sendes i dag ut med fysiske brev (ca. 3 millioner brev per år i Sverige). Disse utsendelsene innebærer sløsing med ressurser og har en negativ miljøpåvirkning. Når det gjelder påminnelser har vi sett i tidligere forskning at effekten ikke er optimal. Ved utsendelse av fysisk påminnelse til kvinner som ikke har deltatt på mer enn 10 år (nåværende rutine), kom kun 2 % av de tilbakekalte kvinnene til prøvetaking. Påminnelser med SMS er nå standard for mange virksomheter i samfunnet, som for eksempel biltesting eller tannlegetime. Det er billig, sparer miljøet og det er studier som tyder på at det er mer effektivt enn å sende fysiske brev. I denne studien har vi til hensikt å undersøke om SMS-påminnelser for screening fører til økt deltakelse og dermed til en høyere andel av påviste, behandlingsbare forstadier til livmorhalskreft sammenlignet med tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Manglende deltagelse i livmorhalsscreeningsprogrammet er den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft. Derfor er det viktig å redusere barrierer for screening og legge til rette for deltakelse i screeningprogrammet for livmorhalskreft. Å tilby selvprøvesett for testing av humant papillomavirus (HPV) har blitt undersøkt i flere forskningsstudier som en måte å nå kvinner som ikke har svart på invitasjoner til screening.

Hensikten med denne studien er å undersøke om SMS-påminnelser for skjermingsoppmøte vil øke deltakelsen sammenlignet med dagens metode hvor purring sendes ut med fysiske brev. I denne studien vil cirka 20 000 kvinner med høy risiko for å utvikle livmorhalskreft, på grunn av at de ikke deltar fullt ut i screening, bli invitert. Kvinnene får et SMS-tilbud om å be om et selvprøvesett via internett. Med selvprøvesettet følger en instruksjon om hvordan du tar prøven og en portofri svarkonvolutt.

Innsendte prøver analyseres med en godkjent og akkreditert metode (Cobas 4800, Roche) som analyserer for HPV 16, HPV18 og andre kreftfremkallende HPV-typer.

  1. For de kvinnene som har høyest risiko (tidligere kjertelcelleforandringer uten oppfølging), henvises alle HPV-positive kvinner via SMS direkte til kvinneklinikk for utredning. HPV-negative kvinner i denne gruppen har ingen økt risiko og får en tekstmelding med en beroligende beskjed.
  2. Kvinner i alder over screeningprogrammet, men som enten har hatt en celleforandring som ikke følges opp eller som ikke har deltatt i det hele tatt de siste 10 årene, behandles på samme måte som i paragraf 1.
  3. Til slutt identifiseres kvinnene i screeningsalder som ikke har tatt celleprøve på mer enn 15 år. Denne gruppen mottar en SMS og HPV-positive kvinner henvises, via SMS, til fornyet prøvetaking av spesialutdannet såkalt dysplasijordmor. Prøven analyseres nå for både cytologi og HPV. Dersom kvinnen er HPV-positiv ved begge prøvene og ved avvikende cytologi, henvises kvinnen til kvinneklinikk. I andre tilfeller sendes en tekstmelding med en beroligende melding.

Studien har det vanlige nivået av konfidens (p <0,05 tosidig) og statistisk styrke (80%) evnen til å demonstrere en økning i deltakelse med 3 ganger eller mer.

Protokollen skal piloteres i Region Skåne i 2019 og rulles deretter nasjonalt i 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Southeast Region
        • Ta kontakt med:
      • Stockholm, Sverige, 112 18
      • Uppsala, Sverige, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 00
        • Rekruttering
        • Southern Region
        • Ta kontakt med:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bosatt i Region Skåne som enten: 1) har hatt kjertelcelletransformasjon som ikke er fulgt opp, 2) er eldre enn 65 år og har hatt celletransformasjon som ikke er fulgt opp eller som ikke har deltatt i screening i løpet av de siste 10 årene, 3) kvinner som ikke har vært screenet på mer enn 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekskludering bortsett fra de som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: HPV-selvprøvetaking er bestilt
En invitasjon til å bestille en HPV-selvprøvetest gjennom en nettbasert søknad vil bli sendt på SMS eller elektronisk brev.

2019-2021 - En Cobas PCR kvinnelig vattpinneprøvepakke vil bli sendt. Svarprosent (deltakelse) vil bli målt.

2022 og fremover - En FLOQSwab og tilsvarende prøverør for analyse på BD COR-plattformen vil bli sendt.

Andre navn:
  • Svar på innkalling til screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som svarer på innkalling
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Deltakelsesgrad i screening etter innkalling.
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive skjermer
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Screening testresultater
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Hyppighet av forløpere til kreft
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Cytologisk og histopatologisk bekreftede forløpere til livmorhalskreft.
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Rate av kreft
Tidsramme: Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning
Histopatologisk bekreftet livmorhalskreft.
Målt fra stevningsdato til 12 måneder etter stevning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Sending av visningsinnkalling.

3
Abonnere