Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMS-pohjainen kutsu kohdunkaulan seulonnassa

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Voivatko tekstiviestimuistutukset lisätä kohdunkaulan seulontaan osallistumista?

Kohdunkaulan syövän ehkäisy kohdunkaulan seulonnalla (gynekologinen solutesti) on yksi lääketieteen menestyneimmistä seulontatoimista. Ruotsissa seulontatutkimuksia on tehty 1960-luvulta lähtien ja ne ovat estäneet kymmeniä tuhansia naisia ​​sairastumasta kohdunkaulansyöpään. On painavia syitä, miksi on erityisen tärkeää edistää sitä, että näytteenottokutsut todella tavoittavat. Säännöllisesti kutsun jälkeen seulonnassa käyvät naiset vähentävät kohdunkaulansyövän riskiä jopa 90 %. Tällä hetkellä kohdunkaulan syöpää sairastavista naisista (Ruotsissa noin 550 naista vuodessa) peräti 38 % ei osallistunut seulontaan. Seulontakutsut lähetetään koko Ruotsin 23-70-vuotiaille. Nykyinen kansallinen arvio siitä, kuinka moni väestöstä osallistuu suosituksen mukaisesti, on 82,9 % väestöstä. Lisäksi monet naiset osallistuvat joskus (heillä on silloin jonkin verran pienentynyt syöpäriski). Suurin syöpäriski on naisilla, jotka eivät ole koskaan osallistuneet, sekä naisilla, joilla on ollut solumuutoksia, mutta jotka eivät ole osallistuneet. Kohdunkaulansyöpä on ensimmäinen syövän muoto, jolle on olemassa hyväksyttyjä molekyyliseulontatestejä (HPV-testi). Toisin kuin vanha seulontamenetelmä (sytologia), kohdunkaulan näytteen ottaminen kotona toimii erinomaisesti, jos näyte on tarkoitus analysoida HPV:n varalta (analyysimenetelmä on niin herkkä, että sillä ei ole väliä, jos näytettä ei oteta optimaalisesti).

Kohdunkaulan seulontaa koskevat kutsut ja muistutukset lähetetään nykyään fyysisin kirjein (Ruotsissa noin 3 miljoonaa kirjettä vuodessa). Nämä lähetykset sisältävät resurssien tuhlausta ja niillä on kielteisiä ympäristövaikutuksia. Mitä tulee muistutuksiin, olemme nähneet aiemmissa tutkimuksissa, että vaikutus ei ole optimaalinen. Kun lähetettiin fyysinen muistutuskirje naisille, jotka eivät ole osallistuneet yli 10 vuoteen (nykyinen rutiini), vain 2 % muistutetuista naisista tuli näytteenottoon. Muistutukset tekstiviestillä ovat nyt vakiona monissa yhteiskunnan yrityksissä, kuten autotestauksissa tai hammaslääkärin vastaanotoissa. Se on halpa, säästää ympäristöä ja on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että se on tehokkaampaa kuin fyysisten kirjeiden lähettäminen. Tässä tutkimuksessa aiomme selvittää, lisäävätkö tekstiviestimuistutukset seulonnasta osallistumista ja sitä kautta suuremman osuuden havaittuista, hoidettavissa olevista kohdunkaulan syövän esiasteista aiempaa enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan seulontaohjelmaan osallistumatta jättäminen on suurin kohdunkaulan syövän riskitekijä. Siksi on tärkeää vähentää seulonnan esteitä ja helpottaa osallistumista kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan. Itsenäytteenottopakkausten tarjoamista ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaukseen on tutkittu useissa tutkimuksissa keinona tavoittaa naiset, jotka eivät ole vastanneet seulontakutsuihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisäävätkö tekstiviestimuistutukset seulontaan osallistumisesta osallistumista verrattuna nykyiseen tapaan, jossa muistutukset lähetetään fyysisin kirjein. Tähän tutkimukseen kutsutaan noin 20 000 naista, joilla on suuri riski sairastua kohdunkaulan syöpään, koska he eivät osallistu täysimääräisesti seulomiseen. Naiset saavat tekstiviestillä tarjouksen pyytääkseen itsenäytteenottopakkausta internetin kautta. Itsenäytteenottosarjan mukana tulee ohjeet näytteenottoa varten sekä postimaksuton vastauskuori.

Toimitetut näytteet analysoidaan hyväksytyllä ja akkreditoidulla menetelmällä (Cobas 4800, Roche), joka analysoi HPV 16:n, HPV18:n ja muiden syöpää aiheuttavien HPV-tyyppien varalta.

  1. Niille naisille, joilla on suurin riski (aikaisemmat rauhassolumuutokset ilman seurantaa), kaikki HPV-positiiviset naiset lähetetään tekstiviestillä suoraan naistenklinikalle tutkimuksia varten. Tämän ryhmän HPV-negatiivisilla naisilla ei ole lisääntynyttä riskiä ja he saavat tekstiviestin, jossa on rauhoittava viesti.
  2. Naisia, jotka ovat seulontaohjelman ikäisiä, mutta joilla on joko solunvaihto, jota ei seurata tai jotka eivät ole osallistuneet ollenkaan viimeisen 10 vuoden aikana, kohdellaan samalla tavalla kuin kohdassa 1.
  3. Lopuksi tunnistetaan ne seulontaikäiset naiset, jotka eivät ole ottaneet solunäytettä yli 15 vuoteen. Tämä ryhmä saa tekstiviestin ja HPV-positiiviset naiset lähetetään tekstiviestillä uuteen näytteenottoon erikoiskoulutuksen saaneen ns. dysplasiakätiön toimesta. Näytteestä analysoidaan nyt sekä sytologia että HPV. Jos nainen on HPV-positiivinen molemmissa testeissä ja jos sytologia on poikkeava, nainen ohjataan naispoliklinikalle. Muissa tapauksissa lähetetään tekstiviesti, jossa on rauhoittava viesti.

Tutkimuksella on tavanomainen luottamustaso (p <0,05 kaksipuolinen) ja tilastollinen voima (80 %) kyky osoittaa osallistumisen lisääntyminen 3-kertaiseksi tai enemmän.

Protokollaa pilotoidaan Skånen alueella vuonna 2019 ja se otetaan käyttöön kansallisesti vuonna 2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 581 85
        • Rekrytointi
        • Southeast Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, 112 18
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Ruotsi, 221 00
        • Rekrytointi
        • Southern Region
        • Ottaa yhteyttä:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skanen alueella asuvat naiset, joilla joko: 1) on ollut rauhassolujen transformaatio, jota ei ole seurattu, 2) ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on ollut solutransformaatio, jota ei ole seurattu tai jotka eivät ole osallistuneet seulontaan viimeiset 10 vuotta, 3) naiset, jotka eivät ole olleet seulonnassa yli 15 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemista paitsi ne, jotka eivät suostu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: HPV-itsenäytteenottotesti tilattu
Kutsu HPV-itsenäytteenottotestin tilaamiseen verkkohakemuksen kautta lähetetään tekstiviestillä tai sähköisellä kirjeellä.
Muut: Seulontakutsun lähettäminen.

2019-2021 - Cobas PCR Female -puikkonäytepaketti lähetetään. Vastausprosentit (osallistuminen) mitataan.

2022 ja eteenpäin - FLOQSwab ja vastaava näyteputki lähetetään BD COR -alustalla analysoitavaksi.

Muut nimet:
  • Vastaus seulontakutsuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutsuun vastanneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Osallistumisprosentti seulontaan kutsun jälkeen.
Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten näyttöjen määrä
Aikaikkuna: Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Seulontatestin tulokset
Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Syövän esiasteiden määrä
Aikaikkuna: Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Sytologisesti ja histopatologisesti vahvistetut kohdunkaulansyövän perkursorit.
Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Syövän määrä
Aikaikkuna: Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta
Histopatologisesti vahvistetut kohdunkaulan syövät.
Mitataan haastepäivästä 12 kuukauden kuluttua haasteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-03166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa