Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-baseret indkaldelse i cervikal screening

10. januar 2025 opdateret af: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Kan SMS-påmindelser resultere i øget deltagelse i cervikal screening?

Forebyggelse af livmoderhalskræft med livmoderhalsscreening (gynækologisk celletest) er en af ​​de mest succesrige screeningsaktiviteter inden for medicin. I Sverige har screening fundet sted siden 1960'erne og forhindret titusindvis af kvinder i at få livmoderhalskræft. Der er stærke grunde til, at det er særligt vigtigt at fremme, at invitationer til prøveudtagning virkelig når ud. De kvinder, der regelmæssigt kommer til screening efter invitationen, reducerer deres risiko for livmoderhalskræft med hele 90 %. Af de kvinder, der i øjeblikket har livmoderhalskræft (ca. 550 kvinder om året i Sverige), deltog hele 38 % ikke i screeningen. Invitationer til screening sendes til hele befolkningen i Sverige i alderen 23-70 år. Aktuelt nationalt skøn over, hvor mange i befolkningen, der deltager som anbefalet, er 82,9 % af befolkningen. Derudover deltager mange kvinder nogle gange (de får da en vis nedsat kræftrisiko). Den højeste kræftrisiko er blandt de kvinder, der aldrig har deltaget, såvel som kvinder, der har haft celleforandringer, men ikke har deltaget. Livmoderhalskræft er den første kræftform, som der er godkendte molekylære screeningstest for (HPV-test). I modsætning til den ældre screeningsmetode (cytologi) fungerer det glimrende at tage en livmoderhalsprøve derhjemme, hvis prøven skal analyseres for HPV (analysemetoden er så følsom, at det er ligegyldigt, hvis prøven ikke er optimalt taget).

Invitationer og påmindelser om cervikal screening udsendes i dag med fysiske breve (ca. 3 millioner breve om året i Sverige). Disse forsendelser involverer spild af ressourcer og har en negativ miljøpåvirkning. Vedrørende rykkere har vi i tidligere forskning set, at effekten ikke er optimal. Ved udsendelse af et fysisk rykkerbrev til kvinder, der ikke har deltaget i mere end 10 år (nuværende rutine), kom kun 2 % af de tilbagekaldte kvinder til prøveudtagning. Påmindelser med SMS er nu standard for mange virksomheder i samfundet, såsom biltest eller tandlægebesøg. Det er billigt, skåner miljøet, og der er undersøgelser, der tyder på, at det er mere effektivt end at sende fysiske breve. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge, om SMS-påmindelser om screening fører til øget deltagelse og dermed til en højere andel af påviste, behandlelige forstadier til livmoderhalskræft sammenlignet med tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende deltagelse i livmoderhalsscreeningsprogrammet er den vigtigste risikofaktor for livmoderhalskræft. Derfor er det vigtigt at reducere barrierer for screening og lette deltagelse i screeningprogrammet for livmoderhalskræft. At tilbyde selvprøvetagningssæt til test af human papillomavirus (HPV) er blevet undersøgt i adskillige forskningsstudier som en måde at nå ud til kvinder, der ikke har reageret på screeningsinvitationer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SMS-påmindelser om fremmøde til screening vil øge deltagelsen i forhold til den nuværende metode, hvor rykkere udsendes med fysiske breve. I denne undersøgelse vil cirka 20.000 kvinder med høj risiko for at udvikle livmoderhalskræft, fordi de ikke deltager fuldt ud i screeningen, blive inviteret. Kvinderne får et sms-tilbud om at anmode om et selvprøvesæt via internettet. Selvprøvesættet leveres med en vejledning i, hvordan prøven tages, og en portofri svarkuvert.

Indsendte prøver analyseres med en godkendt og akkrediteret metode (Cobas 4800, Roche), der analyserer for HPV 16, HPV18 og andre kræftfremkaldende HPV-typer.

  1. For de kvinder, der har størst risiko (tidligere kirtelcelleforandringer uden opfølgning), henvises alle HPV-positive kvinder via SMS direkte til en kvindeklinik for udredning. HPV-negative kvinder i denne gruppe har ingen øget risiko og modtager en sms med en beroligende besked.
  2. Kvinder i en alder over screeningsprogrammet, men som enten har haft en celleforandring, der ikke følges op, eller som slet ikke har deltaget i de seneste 10 år, behandles på samme måde som i stk.
  3. Endelig identificeres de kvinder i screeningsalderen, som ikke har taget en celleprøve i mere end 15 år. Denne gruppe modtager en sms og HPV-positive kvinder henvises, via sms, til fornyet prøvetagning af en specialuddannet såkaldt dysplasijordemoder. Prøven analyseres nu for både cytologi og HPV. Hvis kvinden er HPV-positiv i begge tests og ved afvigende cytologi, henvises kvinden til en kvindeklinik. I andre tilfælde sendes en sms med en beroligende besked.

Undersøgelsen har det sædvanlige niveau af konfidens (p <0,05 tosidet) og statistisk styrke (80%) evnen til at demonstrere en stigning i deltagelse med 3 gange eller mere.

Protokollen vil blive piloteret i Region Skåne i 2019 og derefter rullet ud nationalt i 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 581 85
      • Stockholm, Sverige, 112 18
      • Uppsala, Sverige, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 00
        • Rekruttering
        • Southern Region
        • Kontakt:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder bosiddende i Region Skåne, som enten: 1) har haft kirtelcelletransformation, der ikke er fulgt op, 2) er ældre end 65 år og har haft celletransformation, der ikke er blevet fulgt op, eller som ikke har deltaget i screening i løbet af de sidste 10 år, 3) kvinder, der ikke er blevet screenet i mere end 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelse undtagen dem, der ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HPV-selvprøvetagning er bestilt
En invitation til at bestille en HPV-selvprøvetest via en online ansøgning vil blive sendt via SMS eller elektronisk brev.
Andet: Fremsendelse af screeningsindkaldelse.

2019-2021 - En Cobas PCR kvindelig podningsprøvepakke vil blive sendt. Svarprocenter (deltagelse) vil blive målt.

2022 og frem - En FLOQSwab og tilsvarende prøverør til analyse på BD COR platformen vil blive sendt.

Andre navne:
  • Svar på screeningsindkaldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der reagerer på indkaldelse
Tidsramme: Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Deltagelsesprocent i screening efter indkaldelse.
Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive skærme
Tidsramme: Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Screening testresultater
Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Rate af forstadier til kræft
Tidsramme: Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Cytologisk og histopatologisk bekræftede forløbere for livmoderhalskræft.
Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Rate af kræft
Tidsramme: Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen
Histopatologisk bekræftede livmoderhalskræft.
Målt fra stævningsdatoen til 12 måneder efter stævningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-03166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner