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SMS-basierte Vorladung beim zervikalen Screening

10. Januar 2025 aktualisiert von: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Können SMS-Erinnerungen zu einer erhöhten Teilnahme am zervikalen Screening führen?

Die Vorsorge gegen Gebärmutterhalskrebs mit dem Gebärmutterhalsscreening (gynäkologischer Zelltest) ist eine der erfolgreichsten Vorsorgemaßnahmen in der Medizin. In Schweden werden seit den 1960er Jahren Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt, die Zehntausende von Frauen vor Gebärmutterhalskrebs bewahrt haben. Es gibt gute Gründe, warum es besonders wichtig ist, dafür zu werben, dass Einladungen zum Sampling wirklich erreichen. Die Frauen, die nach der Einladung regelmäßig zum Screening gehen, reduzieren ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs um bis zu 90 %. Von den Frauen, die derzeit an Gebärmutterhalskrebs leiden (etwa 550 Frauen pro Jahr in Schweden), nahmen bis zu 38 % nicht an der Vorsorgeuntersuchung teil. Einladungen zum Screening werden an die gesamte schwedische Bevölkerung im Alter von 23 bis 70 Jahren verschickt. Die aktuelle nationale Schätzung, wie viele der Bevölkerung wie empfohlen teilnehmen, liegt bei 82,9 % der Bevölkerung. Außerdem nehmen manchmal viele Frauen teil (sie haben dann ein geringeres Krebsrisiko). Das höchste Krebsrisiko besteht bei Frauen, die nie teilgenommen haben, sowie bei Frauen, die Zellveränderungen hatten, aber nicht teilgenommen haben. Gebärmutterhalskrebs ist die erste Krebserkrankung, für die es zugelassene molekulare Früherkennungstests (HPV-Test) gibt. Anders als bei der älteren Screening-Methode (Zytologie) funktioniert es hervorragend, zu Hause eine Zervixprobe zu entnehmen, wenn die Probe auf HPV analysiert werden soll (die Analysemethode ist so empfindlich, dass es keine Rolle spielt, wenn die Probe nicht optimal entnommen wird).

Einladungen und Erinnerungen zum Gebärmutterhalskrebsscreening werden heute mit physischen Briefen verschickt (ca. 3 Millionen Briefe pro Jahr in Schweden). Diese Sendungen sind mit Ressourcenverschwendung verbunden und haben negative Auswirkungen auf die Umwelt. In Bezug auf Erinnerungen haben wir in früheren Untersuchungen gesehen, dass die Wirkung nicht optimal ist. Beim Versand eines physischen Erinnerungsschreibens an Frauen, die seit mehr als 10 Jahren nicht mehr teilgenommen haben (aktuelle Routine), kamen nur 2 % der zurückgerufenen Frauen zur Probenahme. Erinnerungen mit SMS sind mittlerweile Standard für viele Unternehmen in der Gesellschaft, wie z. B. Autotests oder Zahnarzttermine. Es ist kostengünstig, schont die Umwelt und es gibt Studien, die darauf hindeuten, dass es effektiver ist als das Versenden von physischen Briefen. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob SMS-Erinnerungen zum Screening zu einer erhöhten Teilnahme und damit zu einem höheren Anteil an erkannten, behandelbaren Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zu früher führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichtteilnahme am Zervix-Screening-Programm ist der Hauptrisikofaktor für Gebärmutterhalskrebs. Daher ist es wichtig, Barrieren für das Screening abzubauen und die Teilnahme am Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs zu erleichtern. In mehreren Forschungsstudien wurde das Angebot von Kits zur Selbstprobenahme für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) untersucht, um Frauen zu erreichen, die nicht auf Einladungen zum Screening reagiert haben.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob SMS-Erinnerungen für die Screening-Teilnahme die Teilnahme im Vergleich zur derzeitigen Methode, bei der Erinnerungen mit physischen Briefen versendet werden, erhöhen. In diese Studie werden etwa 20.000 Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs eingeladen, weil sie nicht vollständig am Screening teilnehmen. Die Frauen erhalten ein SMS-Angebot, um ein Self-Sampling-Kit über das Internet anzufordern. Das Set zur Selbstprobenahme enthält eine Anleitung zur Probenahme und einen portofreien Antwortumschlag.

Eingesendete Proben werden mit einer zugelassenen und akkreditierten Methode (Cobas 4800, Roche) analysiert, die auf HPV 16, HPV18 und andere Karzinogene HPV-Typen analysiert.

  1. Bei den Frauen mit dem höchsten Risiko (vorherige Drüsenzellveränderungen ohne Nachsorge) werden alle HPV-positiven Frauen per SMS direkt an eine Frauenklinik zur Abklärung überwiesen. HPV-negative Frauen dieser Gruppe haben kein erhöhtes Risiko und erhalten eine SMS mit einer beruhigenden Nachricht.
  2. Frauen in einem Alter oberhalb des Screening-Programms, die jedoch in den letzten 10 Jahren entweder eine Zellveränderung hatten, die nicht weiterverfolgt wurde, oder die überhaupt nicht teilgenommen haben, werden wie in Absatz 1 behandelt.
  3. Schließlich werden die Frauen im Screening-Alter identifiziert, die seit mehr als 15 Jahren keine Zellprobe entnommen haben. Diese Gruppe erhält eine SMS und HPV-positive Frauen werden per SMS zur erneuten Probenahme durch eine speziell geschulte sogenannte Dysplasie-Hebamme überwiesen. Die Probe wird jetzt sowohl auf Zytologie als auch auf HPV analysiert. Ist die Frau in beiden Tests HPV-positiv und bei abweichender Zytologie wird die Frau an eine Frauenklinik überwiesen. In anderen Fällen wird eine SMS mit einer beruhigenden Nachricht gesendet.

Die Studie hat das übliche Konfidenzniveau (p < 0,05 zweiseitig) und statistische Aussagekraft (80 %) und kann eine Steigerung der Teilnahme um das Dreifache oder mehr nachweisen.

Das Protokoll wird 2019 in der Region Schonen erprobt und dann 2020 landesweit eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 581 85
      • Stockholm, Schweden, 112 18
      • Uppsala, Schweden, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 00
        • Rekrutierung
        • Southern Region
        • Kontakt:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 413 45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Wohnsitz in der Region Skane, die entweder: 1) eine Drüsenzelltransformation hatten, die nicht nachuntersucht wurde, 2) älter als 65 Jahre sind und eine Zelltransformation hatten, die nicht nachuntersucht wurde, oder die nicht am Screening teilgenommen haben in den letzten 10 Jahren, 3) Frauen, die seit mehr als 15 Jahren nicht mehr gescreent wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Ausschluss außer denen, die nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: HPV-Selbstprobenahmetest bestellt
Eine Einladung zur Bestellung eines HPV-Selbsttests über eine Online-Bewerbung wird per SMS oder elektronischem Brief verschickt.
Sonstiges: Übermittlung der Vorladung.

2019–2021 – Ein Cobas PCR Female-Abstrichprobenpaket wird verschickt. Die Rücklaufquoten (Teilnahme) werden gemessen.

Ab 2022 – Ein FLOQSwab und ein entsprechendes Probenröhrchen zur Analyse auf der BD COR-Plattform werden verschickt.

Andere Namen:
  • Antwort auf Vorladung zur Vorführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die auf Vorladung reagieren
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Teilnahmequote am Screening nach Vorladung.
Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Bildschirme
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Screening-Testergebnisse
Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Rate der Vorstufen von Krebs
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Zytologisch und histopathologisch gesicherte Vorläufer von Gebärmutterhalskrebs.
Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Krebsrate
Zeitfenster: Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung
Histopathologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs.
Gemessen ab dem Datum der Vorladung bis 12 Monate nach der Vorladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-03166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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