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Convocazioni basate su SMS nello screening cervicale

10 gennaio 2025 aggiornato da: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

I promemoria via SMS possono comportare una maggiore partecipazione allo screening cervicale?

La prevenzione del cancro cervicale con lo screening cervicale (test cellulare ginecologico) è una delle attività di screening di maggior successo in medicina. In Svezia lo screening ha avuto luogo dagli anni '60 e ha impedito a decine di migliaia di donne di contrarre il cancro cervicale. Ci sono forti ragioni per cui è particolarmente importante promuovere che gli inviti al campionamento stiano davvero raggiungendo. Le donne che frequentano regolarmente lo screening dopo l'invito riducono il rischio di cancro cervicale fino al 90%. Delle donne che attualmente hanno il cancro cervicale (circa 550 donne all'anno in Svezia), ben il 38% non ha partecipato allo screening. Gli inviti per lo screening vengono inviati all'intera popolazione in Svezia di età compresa tra 23 e 70 anni. L'attuale stima nazionale di quanti nella popolazione partecipano come raccomandato è l'82,9% della popolazione. Inoltre, molte donne a volte partecipano (quindi ottengono una riduzione del rischio di cancro). Il più alto rischio di cancro è tra quelle donne che non hanno mai partecipato così come le donne che hanno avuto cambiamenti cellulari ma non hanno partecipato. Il cancro cervicale è la prima forma di cancro per la quale esistono test di screening molecolare approvati (test HPV). A differenza del vecchio metodo di screening (citologia), funziona benissimo prelevare un campione cervicale a casa se il campione deve essere analizzato per l'HPV (il metodo di analisi è così sensibile che non importa se il campione non viene prelevato in modo ottimale).

Inviti e promemoria sullo screening cervicale vengono oggi inviati con lettere cartacee (circa 3 milioni di lettere all'anno in Svezia). Queste spedizioni comportano uno spreco di risorse e hanno un impatto ambientale negativo. Per quanto riguarda i promemoria, abbiamo visto in ricerche precedenti che l'effetto non è ottimale. Quando si invia una lettera di sollecito fisico alle donne che non hanno partecipato per più di 10 anni (routine attuale), solo il 2% delle donne richiamate si è presentato per il campionamento. I promemoria con SMS sono ora standard per molte attività nella società, come i test delle auto o gli appuntamenti dal dentista. È poco costoso, salva l'ambiente e ci sono studi che suggeriscono che sia più efficace dell'invio di lettere fisiche. In questo studio, intendiamo indagare se i promemoria SMS per lo screening portino a una maggiore partecipazione e quindi a una percentuale più elevata di precursori rilevati e curabili del cancro cervicale rispetto a prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata partecipazione al programma di screening cervicale è il principale fattore di rischio per il cancro cervicale. Pertanto è importante ridurre gli ostacoli allo screening e facilitare la partecipazione al programma di screening del cancro cervicale. L'offerta di kit di autocampionamento per il test del papillomavirus umano (HPV) è stata esaminata in diversi studi di ricerca come un modo per raggiungere le donne che non hanno risposto agli inviti allo screening.

Lo scopo di questo studio è indagare se i promemoria via SMS per lo screening delle presenze aumenteranno la partecipazione rispetto al metodo attuale in cui i promemoria vengono inviati con lettere fisiche. In questo studio saranno invitate circa 20.000 donne ad alto rischio di sviluppare il cancro cervicale, a causa della mancata piena partecipazione allo screening. Le donne ricevono un'offerta via SMS per richiedere un kit di autocampionamento via Internet. Il kit di autocampionamento viene fornito con un'istruzione su come prelevare il campione e una busta di risposta senza spese di spedizione.

I campioni inviati vengono analizzati con un metodo approvato e accreditato (Cobas 4800, Roche) che analizza per HPV 16, HPV18 e altri tipi di HPV cancerogeni.

  1. Per quelle donne che sono a più alto rischio (precedenti alterazioni delle cellule ghiandolari senza follow-up), tutte le donne positive all'HPV vengono indirizzate tramite SMS direttamente a una clinica femminile per le indagini. Le donne HPV-negative in questo gruppo non hanno un rischio maggiore e ricevono un messaggio di testo con un messaggio calmante.
  2. Le donne di età superiore al programma di screening ma che hanno avuto un cambio di cella non seguito o che non hanno partecipato affatto negli ultimi 10 anni sono trattate allo stesso modo del paragrafo 1.
  3. Infine, vengono identificate le donne in età di screening che non prelevano un campione cellulare da più di 15 anni. Questo gruppo riceve un SMS e le donne positive all'HPV vengono indirizzate, tramite SMS, per un nuovo campionamento da parte di un'ostetrica chiamata displasia appositamente addestrata. Il campione viene ora analizzato sia per la citologia che per l'HPV. Se la donna è positiva all'HPV in entrambi i test e in caso di citologia deviante, la donna viene indirizzata a una clinica femminile. In altri casi viene inviato un sms con un messaggio rassicurante.

Lo studio ha il solito livello di confidenza (p <0,05 a due code) e potenza statistica (80%) la capacità di dimostrare un aumento della partecipazione di 3 volte o più.

Il protocollo sarà sperimentato nella regione di Skåne nel 2019 e poi implementato a livello nazionale nel 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 581 85
      • Stockholm, Svezia, 112 18
      • Uppsala, Svezia, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 00
        • Reclutamento
        • Southern Region
        • Contatto:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti nella regione di Skane che: 1) hanno avuto una trasformazione cellulare ghiandolare che non è stata seguita, 2) hanno più di 65 anni e hanno avuto una trasformazione cellulare che non è stata seguita o che non hanno partecipato allo screening durante negli ultimi 10 anni, 3) donne che non sono state sottoposte a screening per più di 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione tranne coloro che non acconsentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordinato il test di autocampionamento HPV
Un invito a ordinare un test di autocampionamento HPV tramite un'applicazione online verrà inviato tramite SMS o lettera elettronica.
Altro: Invio convocazione screening.

2019-2021 - Verrà inviato un pacchetto di campioni di tampone Cobas PCR Female. Verranno misurati i tassi di risposta (partecipazione).

Dal 2022 in poi: verranno inviati un FLOQSwab e la corrispondente provetta campione per l'analisi sulla piattaforma BD COR.

Altri nomi:
  • Risposta alla convocazione di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che rispondono alla convocazione
Lasso di tempo: Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Tasso di partecipazione allo screening dopo la convocazione.
Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di schermi positivi
Lasso di tempo: Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Risultati del test di screening
Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Tasso di precursori di cancro
Lasso di tempo: Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Precursori confermati citologicamente e istopatologicamente del cancro cervicale.
Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Tasso di cancro
Lasso di tempo: Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione
Tumori cervicali confermati istopatologicamente.
Misurato dalla data della citazione fino a 12 mesi dopo la citazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-03166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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