- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061967
Invocations par SMS dans le dépistage cervical
Les rappels par SMS peuvent-ils entraîner une participation accrue au dépistage cervical ?
La prévention du cancer du col de l'utérus avec le dépistage du col de l'utérus (test cellulaire gynécologique) est l'une des activités de dépistage les plus réussies en médecine. En Suède, le dépistage a eu lieu depuis les années 1960 et a empêché des dizaines de milliers de femmes d'avoir un cancer du col de l'utérus. Il y a de bonnes raisons pour lesquelles il est particulièrement important de promouvoir que les invitations à l'échantillonnage soient vraiment accessibles. Les femmes qui se présentent régulièrement au dépistage après l'invitation réduisent leur risque de cancer du col de l'utérus jusqu'à 90 %. Parmi les femmes qui ont actuellement un cancer du col de l'utérus (environ 550 femmes par an en Suède), pas moins de 38 % n'ont pas participé au dépistage. Les invitations au dépistage sont envoyées à l'ensemble de la population suédoise âgée de 23 à 70 ans. L'estimation nationale actuelle du nombre de participants dans la population, comme recommandé, est de 82,9 % de la population. De plus, de nombreuses femmes participent parfois (elles obtiennent alors une réduction du risque de cancer). Le risque de cancer le plus élevé concerne les femmes qui n'ont jamais participé ainsi que les femmes qui ont subi des changements cellulaires mais qui n'ont pas participé. Le cancer du col de l'utérus est la première forme de cancer pour laquelle il existe des tests de dépistage moléculaire homologués (test HPV). Contrairement à l'ancienne méthode de dépistage (cytologie), il est très efficace de prélever un échantillon cervical à la maison si l'échantillon doit être analysé pour le VPH (la méthode d'analyse est si sensible que peu importe si l'échantillon n'est pas prélevé de manière optimale).
Les invitations et les rappels sur le dépistage du col de l'utérus sont aujourd'hui envoyés par courrier physique (environ 3 millions de lettres par an en Suède). Ces expéditions impliquent un gaspillage de ressources et ont un impact environnemental négatif. Concernant les rappels, nous avons vu dans des recherches antérieures que l'effet n'est pas optimal. Lors de l'envoi d'une lettre de rappel physique aux femmes qui n'ont pas participé depuis plus de 10 ans (routine actuelle), seulement 2% des femmes rappelées sont venues pour le prélèvement. Les rappels par SMS sont désormais la norme pour de nombreuses entreprises de la société, comme les tests de voiture ou les rendez-vous chez le dentiste. Il est peu coûteux, préserve l'environnement et certaines études suggèrent qu'il est plus efficace que l'envoi de lettres physiques. Dans cette étude, nous avons l'intention d'étudier si les rappels par SMS pour le dépistage conduisent à une participation accrue et donc à une proportion plus élevée de précurseurs détectés et traitables du cancer du col de l'utérus par rapport à avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-participation au programme de dépistage du col de l'utérus est le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus. Il est donc important de réduire les obstacles au dépistage et de faciliter la participation au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. L'offre de kits d'auto-échantillonnage pour le test du papillomavirus humain (HPV) a été examinée dans plusieurs études de recherche comme un moyen d'atteindre les femmes qui n'ont pas répondu aux invitations de dépistage.
Le but de cette étude est de déterminer si les rappels par SMS pour la participation au dépistage augmenteront la participation par rapport à la méthode actuelle où les rappels sont envoyés avec des lettres physiques. Dans cette étude, environ 20 000 femmes présentant un risque élevé de développer un cancer du col de l'utérus, en raison de ne pas participer pleinement au dépistage, seront invitées. Les femmes reçoivent un SMS proposant de demander un kit d'auto-prélèvement via internet. La trousse d'auto-prélèvement est accompagnée d'instructions sur la façon de prélever l'échantillon et d'une enveloppe-réponse sans affranchissement.
Les échantillons soumis sont analysés avec une méthode approuvée et accréditée (Cobas 4800, Roche) qui analyse les HPV 16, HPV18 et d'autres types de HPV cancérigènes.
- Pour les femmes les plus à risque (modifications antérieures des cellules glandulaires sans suivi), toutes les femmes séropositives pour le VPH sont référées directement par SMS à une clinique pour femmes pour examen. Les femmes HPV-négatives de ce groupe n'ont pas de risque accru et reçoivent un message texte avec un message apaisant.
- Les femmes d'un âge supérieur au programme de dépistage mais qui soit ont subi un changement cellulaire non suivi, soit n'ont pas participé du tout au cours des 10 dernières années, sont traitées de la même manière qu'au paragraphe 1.
- Enfin, les femmes en âge de dépistage qui n'ont pas effectué de prélèvement cellulaire depuis plus de 15 ans sont identifiées. Ce groupe reçoit un SMS et les femmes séropositives au VPH sont référées, par SMS, pour un nouveau prélèvement par une sage-femme dite dysplasie spécialement formée. L'échantillon est actuellement analysé pour la cytologie et le VPH. Si la femme est HPV positive aux deux tests et en cas de cytologie déviante, la femme est dirigée vers une clinique pour femmes. Dans d'autres cas, un message texte avec un message rassurant est envoyé.
L'étude a le niveau habituel de confiance (p <0,05 bilatéral) et de puissance statistique (80 %) la capacité de démontrer une augmentation de la participation de 3 fois ou plus.
Le protocole sera mis à l'essai dans la région de Skåne en 2019, puis déployé à l'échelle nationale en 2020.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miriam Elfström, PhD
- Numéro de téléphone: +46(0)703816277
- E-mail: Miriam.elfstrom@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Andersson, PhD
- Numéro de téléphone: +46-858581894
- E-mail: helena.andersson.1@ki.se
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, 581 85
- Recrutement
- Southeast Region
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Contact:
- Mirjam Våtz, Midwife
- E-mail: mirjam.vatz@rjl.se
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Stockholm, Suède, 112 18
- Recrutement
- Region of Stockholm-Gotland
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Contact:
- Hanna Milerad, MD
- Numéro de téléphone: +46 (0) 70-490 98 28
- E-mail: hanna.milerad@regionstockholm.se
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Uppsala, Suède, 751 85
- Recrutement
- Region of Middle Sweden
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Contact:
- Lovisa Bergengren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0) 73-310 45 56
- E-mail: lovisa.bergengren@regionorebrolan.se
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Norrbotten
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Luleå, Norrbotten, Suède, 901 87
- Recrutement
- Northern Region
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Contact:
- Viviann Mattsson, MD
- E-mail: viviann.mattsson@norrbotten.se
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 221 00
- Recrutement
- Southern Region
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Contact:
- Christer Borgfeldt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 (0) 70-995 04 72
- E-mail: Christer.Borgfeldt@med.lu.se
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
- Recrutement
- Western Region
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Contact:
- Katarina Kylebäck, MD
- E-mail: katarina.kyleback@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes résidant dans la région de Skane qui : 1) ont eu une transformation cellulaire glandulaire qui n'a pas été suivie, 2) sont âgées de plus de 65 ans et ont eu une transformation cellulaire qui n'a pas été suivie ou qui n'ont pas participé au dépistage pendant les 10 dernières années, 3) les femmes qui n'ont pas été dépistées depuis plus de 15 ans.
Critère d'exclusion:
- Aucune exclusion sauf ceux qui ne consentent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test d'auto-échantillonnage HPV commandé
Une invitation à commander un test d'auto-échantillonnage HPV via une application en ligne sera envoyée par SMS ou par lettre électronique.
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2019-2021 - Un paquet d'échantillons d'écouvillons Cobas PCR Female sera envoyé. Les taux de réponse (participation) seront mesurés. À partir de 2022 - Un FLOQSwab et le tube d'échantillon correspondant pour analyse sur la plateforme BD COR seront envoyés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes répondant à une convocation
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Taux de participation au dépistage après convocation.
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Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de dépistages positifs
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Résultats des tests de dépistage
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Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Taux de précurseurs du cancer
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Les précurseurs confirmés cytologiquement et histopathologiquement du cancer du col de l'utérus.
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Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Taux de cancer
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Cancers du col de l'utérus confirmés par histopathologie.
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Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elfstrom KM, Sundstrom K, Andersson S, Bzhalava Z, Carlsten Thor A, Gzoul Z, Ohman D, Lamin H, Eklund C, Dillner J, Tornberg S. Increasing participation in cervical screening by targeting long-term nonattenders: Randomized health services study. Int J Cancer. 2019 Dec 1;145(11):3033-3039. doi: 10.1002/ijc.32374. Epub 2019 May 10.
- Wang J, Elfstrom KM, Borgfeldt C, Dillner J. A pilot study of risk-stratified cervical cancer screening. Open Res Eur. 2022 Sep 1;1:84. doi: 10.12688/openreseurope.13398.2. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs urogénitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Tumeurs
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies génitales, femme
- Maladies génitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-03166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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