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Invocations par SMS dans le dépistage cervical

29 février 2024 mis à jour par: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Les rappels par SMS peuvent-ils entraîner une participation accrue au dépistage cervical ?

La prévention du cancer du col de l'utérus avec le dépistage du col de l'utérus (test cellulaire gynécologique) est l'une des activités de dépistage les plus réussies en médecine. En Suède, le dépistage a eu lieu depuis les années 1960 et a empêché des dizaines de milliers de femmes d'avoir un cancer du col de l'utérus. Il y a de bonnes raisons pour lesquelles il est particulièrement important de promouvoir que les invitations à l'échantillonnage soient vraiment accessibles. Les femmes qui se présentent régulièrement au dépistage après l'invitation réduisent leur risque de cancer du col de l'utérus jusqu'à 90 %. Parmi les femmes qui ont actuellement un cancer du col de l'utérus (environ 550 femmes par an en Suède), pas moins de 38 % n'ont pas participé au dépistage. Les invitations au dépistage sont envoyées à l'ensemble de la population suédoise âgée de 23 à 70 ans. L'estimation nationale actuelle du nombre de participants dans la population, comme recommandé, est de 82,9 % de la population. De plus, de nombreuses femmes participent parfois (elles obtiennent alors une réduction du risque de cancer). Le risque de cancer le plus élevé concerne les femmes qui n'ont jamais participé ainsi que les femmes qui ont subi des changements cellulaires mais qui n'ont pas participé. Le cancer du col de l'utérus est la première forme de cancer pour laquelle il existe des tests de dépistage moléculaire homologués (test HPV). Contrairement à l'ancienne méthode de dépistage (cytologie), il est très efficace de prélever un échantillon cervical à la maison si l'échantillon doit être analysé pour le VPH (la méthode d'analyse est si sensible que peu importe si l'échantillon n'est pas prélevé de manière optimale).

Les invitations et les rappels sur le dépistage du col de l'utérus sont aujourd'hui envoyés par courrier physique (environ 3 millions de lettres par an en Suède). Ces expéditions impliquent un gaspillage de ressources et ont un impact environnemental négatif. Concernant les rappels, nous avons vu dans des recherches antérieures que l'effet n'est pas optimal. Lors de l'envoi d'une lettre de rappel physique aux femmes qui n'ont pas participé depuis plus de 10 ans (routine actuelle), seulement 2% des femmes rappelées sont venues pour le prélèvement. Les rappels par SMS sont désormais la norme pour de nombreuses entreprises de la société, comme les tests de voiture ou les rendez-vous chez le dentiste. Il est peu coûteux, préserve l'environnement et certaines études suggèrent qu'il est plus efficace que l'envoi de lettres physiques. Dans cette étude, nous avons l'intention d'étudier si les rappels par SMS pour le dépistage conduisent à une participation accrue et donc à une proportion plus élevée de précurseurs détectés et traitables du cancer du col de l'utérus par rapport à avant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La non-participation au programme de dépistage du col de l'utérus est le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus. Il est donc important de réduire les obstacles au dépistage et de faciliter la participation au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. L'offre de kits d'auto-échantillonnage pour le test du papillomavirus humain (HPV) a été examinée dans plusieurs études de recherche comme un moyen d'atteindre les femmes qui n'ont pas répondu aux invitations de dépistage.

Le but de cette étude est de déterminer si les rappels par SMS pour la participation au dépistage augmenteront la participation par rapport à la méthode actuelle où les rappels sont envoyés avec des lettres physiques. Dans cette étude, environ 20 000 femmes présentant un risque élevé de développer un cancer du col de l'utérus, en raison de ne pas participer pleinement au dépistage, seront invitées. Les femmes reçoivent un SMS proposant de demander un kit d'auto-prélèvement via internet. La trousse d'auto-prélèvement est accompagnée d'instructions sur la façon de prélever l'échantillon et d'une enveloppe-réponse sans affranchissement.

Les échantillons soumis sont analysés avec une méthode approuvée et accréditée (Cobas 4800, Roche) qui analyse les HPV 16, HPV18 et d'autres types de HPV cancérigènes.

  1. Pour les femmes les plus à risque (modifications antérieures des cellules glandulaires sans suivi), toutes les femmes séropositives pour le VPH sont référées directement par SMS à une clinique pour femmes pour examen. Les femmes HPV-négatives de ce groupe n'ont pas de risque accru et reçoivent un message texte avec un message apaisant.
  2. Les femmes d'un âge supérieur au programme de dépistage mais qui soit ont subi un changement cellulaire non suivi, soit n'ont pas participé du tout au cours des 10 dernières années, sont traitées de la même manière qu'au paragraphe 1.
  3. Enfin, les femmes en âge de dépistage qui n'ont pas effectué de prélèvement cellulaire depuis plus de 15 ans sont identifiées. Ce groupe reçoit un SMS et les femmes séropositives au VPH sont référées, par SMS, pour un nouveau prélèvement par une sage-femme dite dysplasie spécialement formée. L'échantillon est actuellement analysé pour la cytologie et le VPH. Si la femme est HPV positive aux deux tests et en cas de cytologie déviante, la femme est dirigée vers une clinique pour femmes. Dans d'autres cas, un message texte avec un message rassurant est envoyé.

L'étude a le niveau habituel de confiance (p <0,05 bilatéral) et de puissance statistique (80 %) la capacité de démontrer une augmentation de la participation de 3 fois ou plus.

Le protocole sera mis à l'essai dans la région de Skåne en 2019, puis déployé à l'échelle nationale en 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jönköping, Suède, 581 85
      • Stockholm, Suède, 112 18
      • Uppsala, Suède, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 221 00
        • Recrutement
        • Southern Region
        • Contact:
    • Västra Götaland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes résidant dans la région de Skane qui : 1) ont eu une transformation cellulaire glandulaire qui n'a pas été suivie, 2) sont âgées de plus de 65 ans et ont eu une transformation cellulaire qui n'a pas été suivie ou qui n'ont pas participé au dépistage pendant les 10 dernières années, 3) les femmes qui n'ont pas été dépistées depuis plus de 15 ans.

Critère d'exclusion:

  • Aucune exclusion sauf ceux qui ne consentent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test d'auto-échantillonnage HPV commandé
Une invitation à commander un test d'auto-échantillonnage HPV via une application en ligne sera envoyée par SMS ou par lettre électronique.

2019-2021 - Un paquet d'échantillons d'écouvillons Cobas PCR Female sera envoyé. Les taux de réponse (participation) seront mesurés.

À partir de 2022 - Un FLOQSwab et le tube d'échantillon correspondant pour analyse sur la plateforme BD COR seront envoyés.

Autres noms:
  • Réponse à la convocation de dépistage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes répondant à une convocation
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Taux de participation au dépistage après convocation.
Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de dépistages positifs
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Résultats des tests de dépistage
Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Taux de précurseurs du cancer
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Les précurseurs confirmés cytologiquement et histopathologiquement du cancer du col de l'utérus.
Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Taux de cancer
Délai: Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation
Cancers du col de l'utérus confirmés par histopathologie.
Mesuré à partir de la date de la sommation jusqu'à 12 mois après la sommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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