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Citación basada en SMS en la detección cervical

10 de enero de 2025 actualizado por: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

¿Pueden los SMS-recordatorios dar como resultado una mayor participación en el tamizaje cervical?

La prevención del cáncer de cuello uterino con el tamizaje cervical (prueba celular ginecológica) es una de las actividades de tamizaje más exitosas en medicina. En Suecia, el cribado se lleva a cabo desde la década de 1960 y ha evitado que decenas de miles de mujeres padezcan cáncer de cuello uterino. Hay fuertes razones por las que es especialmente importante promover que las invitaciones a la muestra realmente se comuniquen. Las mujeres que asisten regularmente a las pruebas de detección después de la invitación reducen su riesgo de cáncer de cuello uterino hasta en un 90 %. De las mujeres que actualmente tienen cáncer de cuello uterino (alrededor de 550 mujeres por año en Suecia), hasta el 38% no participó en la detección. Las invitaciones para la proyección se envían a toda la población de Suecia de entre 23 y 70 años. La estimación nacional actual de cuántos miembros de la población participan según lo recomendado es el 82,9 % de la población. Además, muchas mujeres a veces participan (entonces obtienen un riesgo reducido de cáncer). El mayor riesgo de cáncer se encuentra entre aquellas mujeres que nunca han participado, así como las mujeres que han tenido cambios de células pero no han participado. El cáncer de cuello uterino es la primera forma de cáncer para la que existen pruebas de detección molecular aprobadas (prueba de VPH). A diferencia del antiguo método de detección (citología), es muy útil tomar una muestra de cuello uterino en casa si la muestra se va a analizar para detectar VPH (el método de análisis es tan sensible que no importa si la muestra no se toma de manera óptima).

Las invitaciones y recordatorios sobre el tamizaje cervical se envían actualmente con cartas físicas (alrededor de 3 millones de cartas por año en Suecia). Estos despachos implican un desperdicio de recursos y tienen un impacto ambiental negativo. En cuanto a los recordatorios, hemos visto en investigaciones anteriores que el efecto no es óptimo. Al enviar una carta de recordatorio físico a las mujeres que no han participado en más de 10 años (rutina actual), solo el 2% de las mujeres recordadas vinieron a tomar muestras. Los recordatorios con SMS ahora son estándar para muchas empresas en la sociedad, como pruebas de automóviles o citas dentales. Es económico, protege el medio ambiente y hay estudios que sugieren que es más efectivo que enviar cartas físicas. En este estudio, tenemos la intención de investigar si los recordatorios de SMS para la detección conducen a una mayor participación y, por lo tanto, a una mayor proporción de precursores detectables y tratables de cáncer de cuello uterino en comparación con antes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La no participación en el programa de cribado cervicouterino es el principal factor de riesgo del cáncer cervicouterino. Por lo tanto, es importante reducir las barreras para la detección y facilitar la participación en el programa de detección del cáncer de cuello uterino. La oferta de kits de automuestreo para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) se ha examinado en varios estudios de investigación como una forma de llegar a las mujeres que no han respondido a las invitaciones a hacerse la prueba.

El propósito de este estudio es investigar si los recordatorios por SMS para la asistencia a la detección aumentarán la participación en comparación con el método actual en el que los recordatorios se envían con cartas físicas. En este estudio, se invitará a aproximadamente 20.000 mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino, debido a que no participan plenamente en el tamizaje. Las mujeres reciben una oferta por SMS para solicitar un kit de automuestreo a través de Internet. El kit de automuestreo viene con instrucciones sobre cómo tomar la muestra y un sobre de respuesta sin franqueo postal.

Las muestras enviadas se analizan con un método aprobado y acreditado (Cobas 4800, Roche) que analiza VPH 16, VPH 18 y otros tipos de VPH cancerígenos.

  1. Para aquellas mujeres que corren el mayor riesgo (cambios previos en las células glandulares sin seguimiento), todas las mujeres positivas para el VPH son remitidas por SMS directamente a una clínica de mujeres para su investigación. Las mujeres VPH negativas de este grupo no tienen mayor riesgo y reciben un mensaje de texto con un mensaje tranquilizador.
  2. Las mujeres de una edad superior al programa de detección, pero que hayan tenido un cambio de celda que no haya sido objeto de seguimiento o que no hayan participado en absoluto en los últimos 10 años, serán tratadas de la misma manera que en el párrafo 1.
  3. Finalmente, se identifican las mujeres en edad de cribado que no han tomado una muestra de células durante más de 15 años. Este grupo recibe un SMS y las mujeres VPH positivas son remitidas, a través de SMS, para una nueva toma de muestras por parte de una partera llamada displasia especialmente capacitada. La muestra ahora se está analizando tanto para citología como para VPH. Si la mujer es VPH positiva en ambas pruebas y en el caso de citología desviada, la mujer es referida a una clínica de mujeres. En otros casos se envía un mensaje de texto con un mensaje tranquilizador.

El estudio tiene el nivel habitual de confianza (p <0,05 bilateral) y poder estadístico (80%) la capacidad de demostrar un aumento de la participación de 3 veces o más.

El protocolo se probará en la Región de Skåne en 2019 y luego se implementará a nivel nacional en 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miriam Elfström, PhD
  • Número de teléfono: +46(0)703816277
  • Correo electrónico: Miriam.elfstrom@sll.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Southeast Region
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 112 18
        • Reclutamiento
        • Region of Stockholm-Gotland
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 221 00
        • Reclutamiento
        • Southern Region
        • Contacto:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres residentes en la región de Skane que: 1) han tenido una transformación de células glandulares que no ha sido objeto de seguimiento, 2) tienen más de 65 años y han tenido una transformación de células que no ha sido objeto de seguimiento o que no han participado en el cribado durante los últimos 10 años, 3) mujeres que no han sido examinadas por más de 15 años.

Criterio de exclusión:

  • No hay exclusión excepto aquellos que no consientan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ordenan prueba de automuestreo del VPH
Se enviará una invitación para solicitar una prueba de automuestreo del VPH a través de una solicitud en línea por SMS o carta electrónica.
Otro: Envío de convocatoria de cribado.

2019-2021: se enviará un paquete de muestra de hisopo femenino Cobas PCR. Se medirán las tasas de respuesta (participación).

A partir de 2022: se enviará un FLOQSwab y el tubo de muestra correspondiente para su análisis en la plataforma BD COR.

Otros nombres:
  • Respuesta a convocatoria de proyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que respondieron a la convocatoria
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Tasa de participación en el tamizaje posterior a la convocatoria.
Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pantallas positivas
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Resultados de la prueba de detección
Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Tasa de precursores de cáncer
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Precursores de cáncer cervicouterino confirmados citológica e histopatológicamente.
Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Tasa de cáncer
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación
Cánceres cervicouterinos confirmados histopatológicamente.
Medido desde la fecha de la citación hasta 12 meses después de la citación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-03166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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