Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wezwanie SMS-owe w badaniach przesiewowych szyjki macicy

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Czy przypomnienia SMS mogą zwiększyć udział w badaniach przesiewowych szyjki macicy?

Profilaktyka raka szyjki macicy za pomocą badań przesiewowych szyjki macicy (test komórek ginekologicznych) jest jednym z najbardziej udanych działań przesiewowych w medycynie. W Szwecji badania przesiewowe odbywają się od lat 60. XX wieku i uchroniły dziesiątki tysięcy kobiet przed zachorowaniem na raka szyjki macicy. Istnieją mocne powody, dla których szczególnie ważne jest promowanie faktu, że zaproszenia na pobieranie próbek naprawdę docierają. Kobiety, które regularnie zgłaszają się na badania przesiewowe po zaproszeniu, zmniejszają ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy nawet o 90%. Spośród kobiet, które obecnie chorują na raka szyjki macicy (około 550 kobiet rocznie w Szwecji), aż 38% nie brało udziału w badaniach przesiewowych. Zaproszenia na badania przesiewowe kierowane są do całej populacji Szwecji w wieku 23-70 lat. Obecne krajowe szacunki liczby osób uczestniczących w populacji zgodnie z zaleceniami to 82,9% populacji. Ponadto wiele kobiet czasami bierze w nich udział (wtedy mają mniejsze ryzyko zachorowania na raka). Największe ryzyko zachorowania na raka występuje wśród kobiet, które nigdy nie brały udziału, a także kobiet, które miały zmiany komórkowe, ale nie brały udziału. Rak szyjki macicy jest pierwszą postacią raka, dla której istnieją zatwierdzone molekularne testy przesiewowe (test HPV). W przeciwieństwie do starszej metody przesiewowej (cytologii), dobrze jest pobrać próbkę szyjki macicy w domu, jeśli próbka ma być analizowana pod kątem HPV (metoda analizy jest tak czuła, że ​​nie ma znaczenia, czy próbka nie zostanie pobrana optymalnie).

Zaproszenia i przypomnienia o badaniach przesiewowych szyjki macicy są obecnie wysyłane listownie (około 3 milionów listów rocznie w Szwecji). Wysyłki te wiążą się z marnowaniem zasobów i mają negatywny wpływ na środowisko. Jeśli chodzi o przypomnienia, widzieliśmy w poprzednich badaniach, że efekt nie jest optymalny. Wysyłając fizyczne przypomnienie do kobiet, które nie brały udziału w badaniu przez ponad 10 lat (obecna rutyna), tylko 2% odwołanych kobiet zgłosiło się na pobranie próbek. Przypomnienia za pomocą wiadomości SMS są obecnie standardem w wielu branżach, takich jak testy samochodów czy wizyty u dentysty. Jest niedrogi, chroni środowisko i istnieją badania sugerujące, że jest bardziej skuteczny niż wysyłanie fizycznych listów. W tym badaniu zamierzamy zbadać, czy przypomnienia SMS o badaniach przesiewowych prowadzą do zwiększonego uczestnictwa, a tym samym do wyższego odsetka wykrytych, możliwych do leczenia prekursorów raka szyjki macicy w porównaniu z wcześniejszymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak udziału w programie badań przesiewowych szyjki macicy jest głównym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Dlatego ważne jest zmniejszanie barier w badaniach przesiewowych i ułatwianie udziału w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Oferowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek do testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało zbadane w kilku badaniach jako sposób na dotarcie do kobiet, które nie odpowiedziały na zaproszenia do badań przesiewowych.

Celem tego badania jest zbadanie, czy przypomnienia SMS o obecności na badaniu przesiewowym zwiększą uczestnictwo w porównaniu z obecną metodą, w której przypomnienia są wysyłane za pomocą fizycznych listów. Do tego badania zostanie zaproszonych około 20 000 kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka szyjki macicy, ze względu na niepełny udział w badaniach przesiewowych. Kobiety otrzymują SMS-em z prośbą o zestaw do samodzielnego pobierania próbek przez Internet. Do zestawu do samodzielnego pobierania próbek dołączona jest instrukcja, jak pobrać próbkę oraz bezpłatna koperta z odpowiedzią.

Przesłane próbki są analizowane zatwierdzoną i akredytowaną metodą (Cobas 4800, Roche) analizującą HPV 16, HPV18 i inne rakotwórcze typy HPV.

  1. W przypadku kobiet, które znajdują się w grupie największego ryzyka (poprzednie zmiany w komórkach gruczołowych bez obserwacji), wszystkie kobiety zakażone wirusem HPV są kierowane za pośrednictwem wiadomości SMS bezpośrednio do kliniki dla kobiet w celu przeprowadzenia badań. Kobiety z ujemnym wynikiem HPV w tej grupie nie mają zwiększonego ryzyka i otrzymują wiadomość tekstową z uspokajającą wiadomością.
  2. Kobiety w wieku powyżej programu badań przesiewowych, które albo miały zmianę komórek, która nie jest monitorowana, albo które w ogóle nie brały udziału w programie badań przesiewowych, są traktowane w taki sam sposób, jak w ust. 1.
  3. Wreszcie, identyfikowane są kobiety w wieku przesiewowym, które nie pobierały próbki komórek przez ponad 15 lat. Ta grupa otrzymuje wiadomość SMS, a kobiety zakażone wirusem HPV są kierowane za pośrednictwem wiadomości SMS na ponowne pobranie próbki przez specjalnie przeszkoloną tak zwaną położną zajmującą się dysplazją. Próbka jest obecnie analizowana zarówno pod kątem cytologii, jak i HPV. Jeśli kobieta jest HPV pozytywna w obu testach oraz w przypadku odbiegającej cytologii, kobieta jest kierowana do poradni kobiecej. W innych przypadkach wysyłana jest wiadomość tekstowa z uspokajającą wiadomością.

Badanie ma zwykły poziom ufności (p <0,05 dwustronny) i moc statystyczną (80%) zdolność do wykazania 3-krotnego lub więcej wzrostu uczestnictwa.

Protokół zostanie wdrożony pilotażowo w regionie Skåne w 2019 r., a następnie wdrożony na poziomie krajowym w 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 581 85
      • Stockholm, Szwecja, 112 18
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 221 00
        • Rekrutacyjny
        • Southern Region
        • Kontakt:
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zamieszkałe w Regionie Skania, które: 1) przeszły transformację komórek gruczołowych bez obserwacji, 2) ukończyły 65 lat i przeszły transformację komórek gruczołów bez obserwacji lub które nie brały udziału w badaniach przesiewowych podczas ostatnich 10 lat, 3) kobiety, które nie były badane dłużej niż 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Bez wyjątków, z wyjątkiem tych, którzy nie wyrażają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zamówiono test samodzielnego pobierania próbek HPV
Zaproszenie do zamówienia samodzielnego testu HPV poprzez aplikację internetową zostanie przesłane SMS-em lub listem elektronicznym.
Inny: Wysłanie wezwania na projekcję.

2019–2021 — Zostanie wysłany pakiet próbek wymazu Cobas PCR Female. Mierzone będą wskaźniki odpowiedzi (uczestnictwa).

2022 i później — zostanie wysłany wymaz FLOQSwab i odpowiednia probówka z próbką do analizy na platformie BD COR.

Inne nazwy:
  • Odpowiedź na wezwanie do kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet odpowiadających na wezwanie
Ramy czasowe: Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Wskaźnik udziału w badaniu przesiewowym po wezwaniu.
Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych ekranów
Ramy czasowe: Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Wyniki badań przesiewowych
Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Wskaźnik prekursorów raka
Ramy czasowe: Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Cytologicznie i histopatologicznie potwierdzone stany przedrakowe raka szyjki macicy.
Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Wskaźnik zachorowań na raka
Ramy czasowe: Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu
Histopatologicznie potwierdzone raki szyjki macicy.
Mierzone od daty wezwania do 12 miesięcy po wezwaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-03166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj