Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přivolání při cervikálním screeningu založené na SMS

10. ledna 2025 aktualizováno: Miriam Elfström, Karolinska Institutet

Mohou mít upomínky SMS za následek zvýšenou účast na cervikálním screeningu?

Prevence rakoviny děložního čípku cervikálním screeningem (gynekologický buněčný test) je jednou z nejúspěšnějších screeningových aktivit v medicíně. Ve Švédsku screening probíhal od 60. let 20. století a zabránil desetitisícům žen mít rakovinu děložního čípku. Existují pádné důvody, proč je obzvláště důležité propagovat, že pozvánky k odběru vzorků skutečně oslovují. Ženy, které pravidelně navštěvují screening po pozvání, snižují riziko rakoviny děložního čípku až o 90 %. Z žen, které v současnosti mají rakovinu děložního čípku (ve Švédsku asi 550 žen ročně), se celých 38 % screeningu nezúčastnilo. Pozvánky na screening jsou zasílány celé populaci ve Švédsku ve věku 23–70 let. Současný celostátní odhad počtu účastníků zúčastněných podle doporučení je 82,9 % populace. Kromě toho se někdy účastní mnoho žen (ty pak mají určité snížené riziko rakoviny). Nejvyšší riziko rakoviny je mezi těmi ženami, které se nikdy nezúčastnily, stejně jako mezi ženami, které měly buněčné změny, ale nezúčastnily se. Rakovina děložního čípku je první formou rakoviny, pro kterou existují schválené molekulární screeningové testy (HPV test). Na rozdíl od starší screeningové metody (cytologie) skvěle funguje odběr cervikálního čípku doma, pokud má být vzorek analyzován na HPV (metoda analýzy je natolik citlivá, že nevadí, že vzorek není optimálně odebrán).

Pozvánky a upomínky týkající se cervikálního screeningu se dnes rozesílají fyzickými dopisy (ve Švédsku asi 3 miliony dopisů ročně). Tyto zásilky zahrnují plýtvání zdroji a mají negativní dopad na životní prostředí. Pokud jde o připomínky, v předchozích výzkumech jsme viděli, že účinek není optimální. Při zasílání fyzického upomínkového dopisu ženám, které se neúčastnily více než 10 let (současná rutina), pouze 2 % z odvolaných žen přišla k odběru vzorků. Upomínky pomocí SMS jsou nyní standardem pro mnoho společností ve společnosti, jako je testování aut nebo návštěvy zubaře. Je to levné, šetří životní prostředí a existují studie, které naznačují, že je to efektivnější než posílání fyzických dopisů. V této studii máme v úmyslu prozkoumat, zda SMS upomínky na screening vedou ke zvýšené účasti a tím k vyššímu podílu detekovaných, léčitelných prekurzorů rakoviny děložního čípku ve srovnání s dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúčast v programu screeningu děložního čípku je hlavním rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku. Proto je důležité snížit bariéry screeningu a usnadnit účast ve screeningovém programu rakoviny děložního čípku. Nabídka samoodběrových sad pro testování na lidský papilomavirus (HPV) byla zkoumána v několika výzkumných studiích jako způsob, jak oslovit ženy, které nereagovaly na pozvánky na screening.

Účelem této studie je prozkoumat, zda SMS upomínky pro účast na screeningu zvýší účast ve srovnání se současnou metodou, kdy jsou upomínky zasílány fyzickými dopisy. Do této studie bude pozváno přibližně 20 000 žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny děložního čípku, protože se plně neúčastní screeningu. Ženy obdrží SMS nabídku, aby si přes internet vyžádaly sadu pro vlastní odběr vzorků. Sada pro vlastní odběr vzorků je dodávána s návodem, jak odebrat vzorek, a obálkou s odpovědí bez poštovného.

Odeslané vzorky jsou analyzovány schválenou a akreditovanou metodou (Cobas 4800, Roche), která analyzuje HPV 16, HPV18 a další karcinogenní typy HPV.

  1. U těch žen, které jsou v nejvyšším riziku (předchozí změny žlázových buněk bez následné kontroly), jsou všechny HPV pozitivní ženy odeslány prostřednictvím SMS přímo na ženskou kliniku k vyšetření. HPV negativní ženy v této skupině nemají žádné zvýšené riziko a dostávají textovou zprávu s uklidňující zprávou.
  2. Se ženami ve věku nad screeningovým programem, u kterých došlo buď ke změně buňky, která není sledována, nebo které se v posledních 10 letech vůbec neúčastnily, se zachází stejně jako v odstavci 1.
  3. Nakonec jsou identifikovány ženy ve screeningovém věku, které neodebíraly vzorek buněk déle než 15 let. Tato skupina obdrží SMS a HPV pozitivní ženy jsou prostřednictvím SMS doporučeny k obnovení odběru speciálně vyškolenou porodní asistentkou tzv. dysplazií. Vzorek je nyní analyzován jak na cytologii, tak na HPV. Pokud je žena HPV pozitivní v obou testech a v případě odchylné cytologie, je žena odeslána do ženské ambulance. V ostatních případech je odeslána textová zpráva s uklidňující zprávou.

Studie má obvyklou úroveň spolehlivosti (p <0,05 oboustranná) a statistickou sílu (80 %) schopnost prokázat trojnásobné nebo vícenásobné zvýšení účasti.

Protokol bude testován v regionu Skåne v roce 2019 a poté bude zaveden na národní úrovni v roce 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 581 85
      • Stockholm, Švédsko, 112 18
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
    • Norrbotten
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 00
    • Västra Götaland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s bydlištěm v regionu Skane, které buď: 1) prodělaly nesledovanou buněčnou transformaci žláz, 2) jsou starší 65 let a prošly buněčnou transformací, která nebyla sledována, nebo které se neúčastnily screeningu během posledních 10 let, 3) ženy, které nebyly vyšetřeny déle než 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení kromě těch, kteří nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Byl objednán samoodběrový test HPV
Výzva k objednání HPV samoodběrového testu prostřednictvím online aplikace bude zaslána SMS nebo elektronickým dopisem.
Jiný: Odeslání výzvy k screeningu.

2019-2021 - Bude odeslán balíček vzorků výtěru pro ženy Cobas PCR. Bude měřena míra odezvy (účast).

2022 a dále - Bude zaslán FLOQSwab a odpovídající zkumavka se vzorkem pro analýzu na platformě BD COR.

Ostatní jména:
  • Reakce na screeningovou výzvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen reagujících na přivolání
Časové okno: Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Míra účasti na screeningu po předvolání.
Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních obrazovek
Časové okno: Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Výsledky screeningového testu
Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Míra prekurzorů rakoviny
Časové okno: Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Cytologicky a histopatologicky potvrzené perkurzory karcinomu děložního čípku.
Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Míra rakoviny
Časové okno: Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání
Histopatologicky potvrzený karcinom děložního čípku.
Měřeno ode dne předvolání do 12 měsíců po předvolání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Elfström, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-03166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit