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CCTA、IVUS、OCT の多施設レジストリ

2024年11月25日 更新者：Cleerly, Inc.

冠状動脈 CT 血管造影のレジストリ 冠動脈アテローム性動脈硬化症の重症度とタイプを決定するための侵襲的/非侵襲的画像診断法を比較するための静脈内超音波および光コヒーレンストモグラフィー

Invictus Registry は、最小内腔面積の測定、狭窄の重症度、負荷、形態および冠動脈アテローム性動脈硬化の脆弱性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

臨床的な意義：

冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈疾患 (CAD) の存在、程度、および重症度を評価するための堅牢な非侵襲的モダリティです。 プラーク評価については、以前の研究で、CCTA が冠動脈プラークの特徴である狭窄の重症度と量を評価する際に、静脈内超音波 (IVUS) による血管内イメージングと高い相関関係を提供することが実証されました。 高リスク (脆弱) なプラークの特徴 (正のリモデリング、低減衰プラーク、むらのある石灰化) は、短期的な心血管疾患イベントの発生率が高くなると破裂しやすくなることが認識されています。 同様に、いくつかの研究では、高リスクのプラークの特徴を評価する上で、CCTA と IVUS または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の間の良好な一致が示されましたが、これらの以前の研究の患者数は、冠状動脈硬化性プラークの特徴の評価に対する CCTA の効果を完全に理解するために制限されていました。

この研究は、単一/多血管のアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の患者を登録する多施設のレジストリです。 この試験は、日本国内の最大 15 の医療センターで実施されます。 各患者では、CCTA、IVUS)、および/または OCT が実行され、1,000 人の患者から合計 1,300 の血管が提供されます。 したがって、完全なコホート (将来患者とレトロスペクティブ患者) は、CCTA と IVUS または OCT の間の診断性能比較の基礎として、合計 2,000 の血管を提供します。 発生には 24 か月かかると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Ehime、日本
        • Ehime University
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University
      • Matsuyama、日本
        • Yotsuba Circulation Clinic
      • Okayama、日本
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University
      • Tokyo、日本、143-8540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo、日本
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo、日本
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo、日本
        • Tokai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

単一/多血管性アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の患者

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント (医療情報の公開、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書を含む)
  • 年齢 18歳以上
  • -冠動脈疾患が既知または疑われ、その後冠動脈造影の適応となる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない個人
  • 急性ST上昇心筋梗塞
  • 妊婦
  • IVUSまたはOCTによって調べられた病変部位の血管造影で見える血栓
  • OCTおよび/またはIVUSの前にバルーン血管形成術が必要な病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
回顧
700 人の患者からの合計 700 の血管が、臨床的に CCTA および IVUS または OCT を 3 か月以内に実施したことが示されました。
見込みのある
このレジストリには、合計 1,000 人の被験者が登録されます。 この数の被験者は、最大 1,300 隻の船舶を提供することが期待されています。 すべての CCTA および IVUS/OCT は 3 か月以内に実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小内腔面積の測定について、CCTA と IVUS または OCT の診断性能を比較します。
時間枠：2019年6月～2021年6月

患者は、最小内腔面積の測定、狭窄の重症度、負担、形態、および冠動脈アテローム性動脈硬化の脆弱性の特定のために、IVUS / OCTを使用した侵襲的冠動脈造影を受けます。

IVUS/OCT 画像と CCTA セグメント化画像の同時登録は、対応する解剖学的ランドマーク/基準点 (冠状動脈口、側枝、石灰化プラーク、および/または重なり合う静脈) を特定し、次の 3 つの段階で実装されます。すべての画像モダリティで対応する冠状動脈セグメント
2019年6月～2021年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cleerly, Inc.

協力者

Toho University - Omori Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Rine Nakanishi, MD、Toho University - Omori Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Invictus Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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