Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCTA, IVUS és OCT többközpontú nyilvántartása

2023. július 19. frissítette: Cleerly, Inc.

A szívkoszorúér komputertomográfia angiográfiájának nyilvántartása Intravénás ultrahang és optikai koherencia tomográfia az invazív/nem invazív képalkotó eljárások összehasonlítása érdekében a koszorúér atherosclerosis súlyosságának mennyiségének és típusának meghatározásához

Az Invictus Registry összehasonlítja a koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) diagnosztikai teljesítményét az intravaszkuláris képalkotással intravénás ultrahanggal (IVUS) vagy optikai koherencia-tomográfiával (OCT) a minimális lumenterület mérése, a szűkület súlyosságának, terhelésének, morfológiájának és a koszorúér atherosclerosis sebezhetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Klinikai jelentősége:

A koszorúér-számítógépes tomográfiai angiográfia (CCTA) egy robusztus, nem invazív módszer a koszorúér-betegség (CAD) jelenlétének, kiterjedésének és súlyosságának értékelésére. A plakkok felméréséhez korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CCTA magas korrelációt biztosít az intravaszkuláris képalkotással intravénás ultrahanggal (IVUS) a koszorúér plakkok jellemzőinek stenosis súlyosságának és térfogatának értékelésében. A nagy kockázatú (sebezhető) plakkok jellemzői (pozitív átépülés, alacsony gyengülésű plakk, foltos meszesedések) hajlamosabbak a felszakadásra a rövid távú szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett arányával. Bár számos tanulmány hasonlóképpen igazolta a CCTA és az IVUS vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT) közötti jó összhangot a magas kockázatú plakkok jellemzőinek értékelésében, ezekben a korábbi vizsgálatokban a betegek száma korlátozott volt ahhoz, hogy teljes mértékben megértsék a CCTA hatását a koszorúér atheroscleroticus plakk jellemzőinek értékelésére.

A The Research egy többközpontú, regiszter, amely egy-/többér atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegeket vesz fel. A vizsgálatot legfeljebb 15 japán egészségügyi központban fogják elvégezni. Minden betegnél CCTA-t, IVUS-t és/vagy OCT-t végeznek, így összesen 1300 ér 1000 betegből. Így a teljes kohorsz (leendő és retrospektív betegek) összesen 2000 érből áll majd a CCTA és IVUS vagy OCT diagnosztikai teljesítményének összehasonlításához. A felhalmozás várhatóan 24 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Ehime, Japán
        • Ehime University
      • Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University
      • Matsuyama, Japán
        • Yotsuba Circulation Clinic
      • Okayama, Japán
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japán, 143-8540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japán
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo, Japán
        • Tokai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy-/többeres ateroszklerotikus koszorúér-betegségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentációját
  • 18 éves vagy idősebb
  • Ismert vagy gyanított koszorúér-betegség, és ezt követően koszorúér angiográfiára javasolt

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Akut ST elevációval járó miokardiális infarktus
  • Terhes nő
  • Angiográfiailag látható trombus a lézió helyén IVUS vagy OCT vizsgálattal
  • A léziókban szenvedő betegeknél ballonos angioplasztika volt szükséges az OCT és/vagy IVUS előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Visszatekintő
Összesen 700 ér 700 betegtől klinikailag javallt CCTA és IVUS vagy OCT végzett 3 hónapon belül.
Leendő
Összesen 1000 alany kerül be ebbe a nyilvántartásba. Ez a számú téma várhatóan legfeljebb 1300 hajót biztosít. Minden CCTA és IVUS/OCT 3 hónapon belül megtörténik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CCTA diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása IVUS-val vagy OCT-vel a minimális lumenterület mérésére.
Időkeret: 2019 június - 2021 június

A betegek invazív koszorúér-angiográfiát végeznek IVUS/OCT segítségével a minimális lumenterület mérésére, a szűkület súlyosságának, terhelésének, morfológiájának és a koszorúér atherosclerosis sérülékenységének azonosítására.

Az IVUS/OCT képek és a CCTA szegmentált képekkel való együttes regisztrálása a következő három lépésben valósul meg a megfelelő anatómiai tereptárgyak/bizalmi pontok (koszorúér ostia, oldalágak, meszes plakkok és/vagy átfedő vénák) megtalálásával és a megfelelő koszorúér szegmenseket az összes képalkotó módban
2019 június - 2021 június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cleerly, Inc.

Együttműködők

Toho University - Omori Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Invictus Registry

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel