Multizentrisches Register von CCTA, IVUS und OCT
Register der koronaren Computertomographie, Angiographie, intravenösen Ultraschall und optischen Kohärenztomographie zum Vergleich invasiver/nicht-invasiver bildgebender Verfahren zur Bestimmung des Schweregrads, des Volumens und der Art der koronaren Atherosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Bedeutung:
Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist eine robuste, nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Vorhandenseins, des Ausmaßes und der Schwere der koronaren Herzkrankheit (KHK). Für eine Plaque-Beurteilung haben frühere Studien gezeigt, dass CCTA eine hohe Korrelation mit der intravaskulären Bildgebung durch intravenösen Ultraschall (IVUS) bei der Beurteilung der koronaren Plaque-Eigenschaften, des Schweregrads und des Volumens der Stenose bietet. Plaque-Eigenschaften mit hohem Risiko (anfällig) (positives Remodelling, Plaque mit geringer Dämpfung, fleckige Verkalkungen) sind bekanntermaßen anfälliger für Rupturen mit erhöhten Raten von kurzfristigen kardiovaskulären Krankheitsereignissen. Obwohl mehrere Studien in ähnlicher Weise die gute Übereinstimmung zwischen CCTA und IVUS oder optischer Kohärenztomographie (OCT) bei der Bewertung von Hochrisiko-Plaquemerkmalen zeigten, waren die Patientenzahlen in diesen früheren Studien begrenzt, um die Wirkung von CCTA auf die Bewertung von koronaren atherosklerotischen Plaquemerkmalen vollständig zu verstehen.
The Research ist ein multizentrisches Register, in das Patienten mit atherosklerotischer Koronararterienerkrankung mit einem oder mehreren Gefäßen aufgenommen werden. Die Studie wird in bis zu 15 medizinischen Zentren in Japan durchgeführt. Bei jedem Patienten wird eine CCTA, IVUS) und/oder OCT durchgeführt, um insgesamt 1.300 Gefäße von 1.000 Patienten zu versorgen. Somit liefert die vollständige Kohorte (prospektive plus retrospektive Patienten) insgesamt 2.000 Gefäße als Grundlage für einen diagnostischen Leistungsvergleich zwischen CCTA und IVUS oder OCT. Die Anrechnung dauert voraussichtlich 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ehime, Japan
- Ehime University
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University
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Matsuyama, Japan
- Yotsuba Circulation Clinic
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Okayama, Japan
- Okayama Red Cross Hospital
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Tokyo, Japan
- Juntendo University
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Tokyo, Japan, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japan
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, Japan
- Tokai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen, und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit und anschließend Indikation zur Koronarangiographie
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Schwangere Frau
- Angiographisch sichtbarer Thrombus an der Stelle der Läsion, abgefragt durch IVUS oder OCT
- Patienten mit Läsionen benötigten eine Ballonangioplastie vor OCT und/oder IVUS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive
Insgesamt 700 Gefäße von 700 Patienten mit klinisch indizierter CCTA und IVUS oder OCT wurden innerhalb von 3 Monaten durchgeführt.
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Interessent
Insgesamt werden 1.000 Probanden in dieses Register aufgenommen.
Diese Anzahl von Themen wird voraussichtlich maximal 1.300 Schiffe bereitstellen.
Alle CCTA und IVUS/OCT werden innerhalb von 3 Monaten durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Leistung von CCTA mit IVUS oder OCT für die Messung der minimalen Lumenfläche.
Zeitfenster: Juni 2019 - Juni 2021
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Die Patienten werden einer invasiven Koronarangiographie mit IVUS/OCT unterzogen, um die minimale Lumenfläche zu messen, den Schweregrad, die Belastung, die Morphologie und die Vulnerabilität der Koronaraderiosklerose der Stenose zu identifizieren. Die Koregistrierung von IVUS/OCT-Bildern mit CCTA-segmentierten Bildern wird in den folgenden drei Stufen implementiert, indem die entsprechenden anatomischen Orientierungspunkte/Vergleichspunkte (Koronarostien, Seitenäste, kalzifizierte Plaques und/oder überlappende Venen) lokalisiert und abgeglichen werden entsprechende Koronarsegmente in allen bildgebenden Modalitäten |
Juni 2019 - Juni 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Invictus Registry
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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