Wieloośrodkowy Rejestr CCTA, IVUS i OCT
Rejestr angiografii komputerowej tomografii wieńcowej Dożylna ultrasonografia i optyczna koherentna tomografia w celu porównania inwazyjnych i nieinwazyjnych metod obrazowania w celu określenia nasilenia objętości i rodzaju miażdżycy naczyń wieńcowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie kliniczne:
Koronarograficzna tomografia komputerowa naczyń wieńcowych (CCTA) to solidna nieinwazyjna metoda oceny obecności, rozległości i ciężkości choroby wieńcowej (CAD). Jeśli chodzi o ocenę blaszki miażdżycowej, poprzednie badania wykazały, że CCTA zapewnia wysoką korelację z obrazowaniem wewnątrznaczyniowym za pomocą ultrasonografii dożylnej (IVUS) w ocenie ciężkości i objętości zwężenia blaszki miażdżycowej. Cechy blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka (wrażliwe) (pozytywna przebudowa, niskie osłabienie blaszki miażdżycowej, plamiste zwapnienia) są uznawane za bardziej podatne na pękanie wraz ze zwiększonym odsetkiem krótkotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Chociaż kilka badań podobnie wykazało dobrą zgodność między CCTA i IVUS lub optyczną koherentną tomografią (OCT) w ocenie cech blaszki miażdżycowej wysokiego ryzyka, liczba pacjentów w tych wcześniejszych badaniach była ograniczona, aby w pełni zrozumieć wpływ CCTA na ocenę cech blaszki miażdżycowej.
Badanie jest wieloośrodkowym rejestrem rejestrującym pacjentów z jedno- lub wielonaczyniową miażdżycową chorobą wieńcową. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach medycznych w Japonii. U każdego pacjenta zostanie wykonane CCTA, IVUS) i/lub OCT, aby uzyskać łącznie 1300 naczyń od 1000 pacjentów. W ten sposób pełna kohorta (pacjenci prospektywni i retrospektywni) zapewni łącznie 2000 naczyń jako podstawę do porównania wydajności diagnostycznej między CCTA i IVUS lub OCT. Oczekuje się, że naliczanie zajmie 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ehime, Japonia
- Ehime University
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University
-
Matsuyama, Japonia
- Yotsuba Circulation Clinic
-
Okayama, Japonia
- Okayama Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Juntendo University
-
Tokyo, Japonia, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonia
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japonia
- Tokai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, w tym ujawnienie informacji medycznych oraz dokumentacja ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa, a następnie wskazana do koronarografii
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Kobieta w ciąży
- Widoczna angiograficznie skrzeplina w miejscu zmiany oceniana przez IVUS lub OCT
- Pacjenci ze zmianami wymagali angioplastyki balonowej przed OCT i/lub IVUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Z mocą wsteczną
W sumie 700 naczyń od 700 pacjentów ze wskazanymi klinicznie CCTA i IVUS lub OCT wykonano w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Spodziewany
W rejestrze tym zarejestrowanych zostanie łącznie 1000 podmiotów.
Oczekuje się, że ta liczba podmiotów zapewni maksymalnie 1300 statków.
Wszystkie CCTA i IVUS/OCT zostaną wykonane w ciągu 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać wydajność diagnostyczną CCTA z IVUS lub OCT dla pomiaru minimalnej powierzchni światła.
Ramy czasowe: Czerwiec 2019- Czerwiec 2021
|
Pacjenci zostaną poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej z IVUS/OCT w celu pomiaru minimalnej powierzchni światła, identyfikacji ciężkości zwężenia, obciążenia, morfologii i podatności na miażdżycę tętnic wieńcowych. Wspólna rejestracja obrazów IVUS/OCT z obrazami segmentowanymi CCTA zostanie wdrożona w następujących trzech etapach poprzez zlokalizowanie odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych/punktów odniesienia (ujścia wieńcowe, odgałęzienia boczne, zwapniałe blaszki i/lub zachodzące na siebie żyły) i dopasowanie odpowiednich segmentów wieńcowych we wszystkich metodach obrazowania |
Czerwiec 2019- Czerwiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Invictus Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .