- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066062
Многоцентровый регистр КТА, ВСУЗИ и ОКТ
Реестр коронарной компьютерной томографии Ангиография Внутривенное ультразвуковое исследование и оптическая когерентная томография для сравнения инвазивных и неинвазивных методов визуализации для определения степени тяжести, объема и типа коронарного атеросклероза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническая значимость:
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККА) является надежным неинвазивным методом для оценки наличия, степени и тяжести ишемической болезни сердца (ИБС). Что касается оценки бляшек, предыдущие исследования показали, что CCTA обеспечивает высокую корреляцию с внутрисосудистой визуализацией с помощью внутривенного ультразвука (ВСУЗИ) при оценке характеристик коронарной бляшки, тяжести и объема стеноза. Признано, что характеристики бляшек с высоким риском (уязвимость) (позитивное ремоделирование, низкое затухание бляшек, точечные кальцификации) более склонны к разрыву с увеличением частоты краткосрочных событий сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя несколько исследований аналогичным образом продемонстрировали хорошую согласованность между ККТА и ВСУЗИ или оптической когерентной томографией (ОКТ) при оценке особенностей бляшек высокого риска, количество пациентов в этих предыдущих исследованиях было ограничено, чтобы полностью понять влияние ККТА на оценку особенностей коронарных атеросклеротических бляшек.
Исследование представляет собой многоцентровый регистр, в который включаются пациенты с одно- и многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий. Исследование будет проводиться в 15 медицинских центрах Японии. Каждому пациенту будут выполнены КТА, ВСУЗИ) и/или ОКТ, чтобы получить в общей сложности 1300 сосудов от 1000 пациентов. Таким образом, полная когорта (проспективные плюс ретроспективные пациенты) обеспечит в общей сложности 2000 сосудов в качестве основы для сравнения диагностических результатов между КТА и ВСУЗИ или ОКТ. Ожидается, что начисление займет 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ehime, Япония
- Ehime University
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University
-
Matsuyama, Япония
- Yotsuba Circulation Clinic
-
Okayama, Япония
- Okayama Red Cross Hospital
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University
-
Tokyo, Япония, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Япония
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Япония
- Tokai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации, и документация Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
- Возраст 18 лет и старше
- Установленная или подозреваемая ишемическая болезнь сердца, впоследствии показана ангиография коронарных артерий.
Критерий исключения:
- Лица, не способные дать информированное согласие
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Беременная женщина
- Ангиографически видимый тромб в месте поражения при ВСУЗИ или ОКТ
- Пациентам с поражениями требуется баллонная ангиопластика перед ОКТ и/или ВСУЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Ретроспектива
В общей сложности 700 сосудов от 700 пациентов с клинически показанными КТА и ВСУЗИ или ОКТ выполнены в течение 3 месяцев.
|
Перспективный
Всего в этот Реестр будет занесено 1000 субъектов.
Ожидается, что это количество объектов составит максимум 1300 судов.
Все КТА и ВСУЗИ/ОКТ будут выполнены в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить диагностическую эффективность ККТА по сравнению с ВСУЗИ или ОКТ для измерения минимальной площади просвета.
Временное ограничение: Июнь 2019 г. - июнь 2021 г.
|
Пациенты будут подвергаться инвазивной коронарной ангиографии с ВСУЗИ/ОКТ для измерения минимальной площади просвета, определения тяжести стеноза, тяжести, морфологии и уязвимости коронарного атеросклероза. Совместная регистрация изображений ВСУЗИ/ОКТ с сегментированными изображениями CCTA будет осуществляться в следующие три этапа путем определения соответствующих анатомических ориентиров/фидуциарных точек (устья коронарных артерий, боковые ветви, кальцифицированные бляшки и/или перекрывающиеся вены) и сопоставления соответствующие коронарные сегменты во всех режимах визуализации |
Июнь 2019 г. - июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Invictus Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .