- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04066062
CCTA, IVUS 및 OCT의 다중 센터 레지스트리
관상동맥 죽상동맥경화증의 중증도 크기 및 유형 결정을 위한 침습적/비침습적 이미징 양식을 비교하기 위한 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 정맥 초음파 및 광간섭 단층촬영 등록
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상적 의미:
관상 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CCTA)은 관상 동맥 질환(CAD)의 존재, 정도 및 중증도를 평가하기 위한 강력한 비침습적 방식입니다. 플라크 평가의 경우, 이전 연구에서는 CCTA가 관상 동맥 플라크 특성 협착 중증도 및 용적을 평가할 때 정맥 초음파(IVUS)에 의한 혈관내 이미징과 높은 상관관계를 제공한다는 것을 입증했습니다. 고위험(취약한) 플라크 특성(양성 리모델링, 낮은 약화 플라크, 반점성 석회화)은 단기 심혈관 질환 발생률 증가와 함께 파열되기 더 쉬운 것으로 인식됩니다. 여러 연구에서 고위험 플라크 특징을 평가할 때 CCTA와 IVUS 또는 광 간섭 단층 촬영(OCT) 사이의 좋은 일치가 유사하게 입증되었지만, 이러한 이전 연구의 환자 수는 관상동맥 죽상경화 플라크 특징 평가를 위한 CCTA의 효과를 완전히 이해하는 데 제한되었습니다.
이 연구는 단일/다중 혈관 죽상경화성 관상동맥 질환이 있는 환자를 등록하는 다중 센터 레지스트리입니다. 이 연구는 일본의 최대 15개 의료 센터에서 실시될 예정입니다. 각 환자에서 CCTA, IVUS) 및/또는 OCT를 수행하여 1,000명의 환자로부터 총 1,300개의 혈관을 제공합니다. 따라서 전체 코호트(전향적 및 후향적 환자)는 CCTA와 IVUS 또는 OCT 간의 진단 성능 비교를 위한 기준으로 총 2,000개의 혈관을 제공합니다. 적립에는 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ehime, 일본
- Ehime University
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University
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Matsuyama, 일본
- Yotsuba Circulation Clinic
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Okayama, 일본
- Okayama Red Cross Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University
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Tokyo, 일본, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, 일본
- Edogawa Hospital
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Tokyo, 일본
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, 일본
- Tokai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의료 정보 공개 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상
- 관상동맥 질환이 알려졌거나 의심되며 이후에 관상동맥 조영술이 필요함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
- 급성 ST 상승 심근 경색
- 임산부
- IVUS 또는 OCT에 의해 조사된 병변 부위에서 혈관조영학적으로 가시적인 혈전
- 병변이 있는 환자는 OCT 및/또는 IVUS 전에 풍선 혈관 성형술이 필요했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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회고전
임상적으로 700명의 환자로부터 총 700개의 혈관이 3개월 이내에 수행된 CCTA 및 IVUS 또는 OCT를 지시했습니다.
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유망한
총 1,000명의 피험자가 이 레지스트리에 등록됩니다.
이 주제의 수는 최대 1,300척의 선박을 제공할 것으로 예상됩니다.
모든 CCTA 및 IVUS/OCT는 3개월 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 내강 면적 측정을 위한 CCTA 대 IVUS 또는 OCT의 진단 성능을 비교합니다.
기간: 2019년 6월~2021년 6월
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환자는 최소 내강 면적 측정, 협착증 심각도, 부담, 관상 동맥 경화증의 형태 및 취약성을 식별하기 위해 IVUS/OCT로 침습적 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다. IVUS/OCT 영상과 CCTA 분할 영상의 공동 등록은 해당하는 해부학적 랜드마크/신탁점(관상구, 곁가지, 석회화 플라크 및/또는 중첩 정맥)을 찾아 일치시켜 다음 세 단계로 구현됩니다. 모든 이미징 양식에서 해당하는 관상 동맥 세그먼트 |
2019년 6월~2021년 6월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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