Registro Multicéntrico de CCTA, IVUS y OCT
Registro de angiografía por tomografía computarizada coronaria, ultrasonido intravenoso y tomografía de coherencia óptica para comparar modalidades de imágenes invasivas/no invasivas para determinar el volumen de gravedad y el tipo de aterosclerosis coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Significación clínica:
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) es una modalidad robusta no invasiva para evaluar la presencia, el alcance y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Para una evaluación de placa, estudios previos demostraron que CCTA proporciona una alta correlación con imágenes intravasculares por ultrasonido intravenoso (IVUS) en la evaluación de características de placa coronaria, severidad y volumen de estenosis. Se reconoce que las características de la placa de alto riesgo (vulnerable) (remodelación positiva, placa de baja atenuación, calcificaciones irregulares) son más propensas a la ruptura con mayores tasas de eventos de enfermedad cardiovascular a corto plazo. Aunque varios estudios demostraron de manera similar la buena concordancia entre CCTA e IVUS o tomografía de coherencia óptica (OCT) en la evaluación de las características de la placa de alto riesgo, el número de pacientes en estos estudios previos se limitó a comprender completamente el efecto de la CCTA para la evaluación de las características de la placa aterosclerótica coronaria.
La investigación es un registro multicéntrico que inscribe a pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica de uno o varios vasos. El estudio se llevará a cabo en hasta 15 centros médicos en Japón. En cada paciente se realizará una CCTA, IVUS) y/o OCT, para disponer de un total de 1.300 vasos de 1.000 pacientes. Por lo tanto, la cohorte completa (pacientes prospectivos más retrospectivos) proporcionará un total de 2000 vasos como base para una comparación del rendimiento diagnóstico entre CCTA e IVUS o OCT. Se espera que la acumulación tome 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ehime, Japón
- Ehime University
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University
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Matsuyama, Japón
- Yotsuba Circulation Clinic
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Okayama, Japón
- Okayama Red Cross Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University
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Tokyo, Japón, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japón
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japón
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, Japón
- Tokai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, que incluye la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA)
- 18 años o más
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada y posteriormente indicada para angiografía arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Mujer embarazada
- Trombo visible angiográficamente en el sitio de la lesión interrogado por IVUS u OCT
- Pacientes con lesiones que requirieron angioplastia con balón antes de OCT y/o IVUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Retrospectivo
Un total de 700 vasos de 700 pacientes clínicamente indicados CCTA e IVUS u OCT realizados dentro de los 3 meses.
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Futuro
En este Registro se inscribirán un total de 1.000 sujetos.
Se espera que este número de sujetos proporcione un máximo de 1.300 embarcaciones.
Todos los CCTA e IVUS/OCT se realizarán en un plazo de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento diagnóstico de CCTA versus IVUS u OCT para la medición del área mínima de luz.
Periodo de tiempo: Junio 2019- Junio 2021
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Los pacientes se someterán a una angiografía coronaria invasiva con IVUS/OCT para la medición del área de luz mínima, la identificación de la gravedad de la estenosis, la carga, la morfología y la vulnerabilidad de la aterosclerosis coronaria. El co-registro de imágenes IVUS/OCT con imágenes segmentadas CCTA se implementará en las siguientes tres etapas al ubicar los puntos de referencia anatómicos/puntos fiduciarios correspondientes (ostia coronaria, ramas laterales, placas calcificadas y/o venas superpuestas) y emparejar el segmentos coronarios correspondientes en todas las modalidades de imagen |
Junio 2019- Junio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Invictus Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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