Registro multicentrico di CCTA, IVUS e OCT
Registro della tomografia computerizzata coronarica Angiografia Ecografia endovenosa e tomografia a coerenza ottica per confrontare le modalità di imaging invasive e non invasive per la determinazione del volume di gravità e del tipo di aterosclerosi coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato clinico:
L'angiografia tomografica computerizzata coronarica (CCTA) è una robusta modalità non invasiva per valutare la presenza, l'estensione e la gravità della malattia coronarica (CAD). Per una valutazione della placca, studi precedenti hanno dimostrato che il CCTA fornisce un'elevata correlazione con l'imaging intravascolare mediante ecografia endovenosa (IVUS) nella valutazione della gravità e del volume della stenosi delle caratteristiche della placca coronarica. È stato riconosciuto che le caratteristiche della placca ad alto rischio (vulnerabile) (rimodellamento positivo, placca a bassa attenuazione, calcificazioni chiazzate) sono più inclini alla rottura con un aumento dei tassi di eventi cardiovascolari a breve termine. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato in modo simile la buona concordanza tra CCTA e IVUS o tomografia a coerenza ottica (OCT) nella valutazione delle caratteristiche della placca ad alto rischio, il numero di pazienti in questi studi precedenti era limitato per comprendere appieno l'effetto del CCTA per la valutazione delle caratteristiche della placca aterosclerotica coronarica.
La ricerca è un registro multicentrico che arruola pazienti con malattia coronarica aterosclerotica monovasale o multivasale. Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 centri medici in Giappone. In ogni paziente verrà eseguito un CCTA, IVUS) e/o OCT, per fornire un totale di 1.300 vasi da 1.000 pazienti. Pertanto, l'intera coorte (pazienti prospettici più retrospettivi) fornirà un totale di 2.000 vasi come base per un confronto delle prestazioni diagnostiche tra CCTA e IVUS o OCT. La maturazione dovrebbe richiedere 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ehime, Giappone
- Ehime University
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Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University
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Matsuyama, Giappone
- Yotsuba Circulation Clinic
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Okayama, Giappone
- Okayama Red Cross Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University
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Tokyo, Giappone, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Giappone
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, Giappone
- Tokai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Età 18 anni o più
- Malattia coronarica nota o sospetta e successivamente indicata per angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- Individui incapaci di fornire il consenso informato
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Gestante
- Trombo angiograficamente visibile nel sito della lesione interrogato da IVUS o OCT
- I pazienti con lesioni hanno richiesto l'angioplastica con palloncino prima dell'OCT e/o dell'IVUS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Retrospettiva
Un totale di 700 vasi di 700 pazienti ha indicato clinicamente CCTA e IVUS o OCT eseguiti entro 3 mesi.
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Prospettiva
A questo Registro saranno iscritti complessivamente 1.000 soggetti.
Questo numero di soggetti dovrebbe fornire un massimo di 1.300 navi.
Tutti i CCTA e IVUS/OCT verranno eseguiti entro 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare le prestazioni diagnostiche di CCTA rispetto a IVUS o OCT per la misurazione dell'area minima del lume.
Lasso di tempo: Giugno 2019- giugno 2021
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I pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con IVUS/OCT per la misurazione dell'area minima del lume, l'identificazione della gravità della stenosi, carico, morfologia e vulnerabilità dell'aterosclerosi coronarica. La co-registrazione delle immagini IVUS/OCT con le immagini segmentate CCTA sarà implementata nelle seguenti tre fasi individuando i corrispondenti punti di repere anatomici/fiduciari (osti coronarici, rami laterali, placche calcificate e/o vene sovrapposte) e abbinando il segmenti coronarici corrispondenti in tutte le modalità di imaging |
Giugno 2019- giugno 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Invictus Registry
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