Multicenter Registry of CCTA, IVUS og OCT
Register over koronar computertomografi angiografi intravenøs ultralyd og optisk kohærenstomografi til sammenligning af invasive/ikke-invasive billeddannelsesmetoder til bestemmelse af sværhedsgradsvolumen og type af koronar aterosklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk betydning:
Coronar computertomografisk angiografi (CCTA) er en robust ikke-invasiv modalitet til at evaluere tilstedeværelsen, omfanget og sværhedsgraden af koronararteriesygdom (CAD). Til en plakvurdering har tidligere undersøgelser vist, at CCTA giver en høj korrelation med intravaskulær billeddannelse ved intravenøs ultralyd (IVUS) ved vurdering af koronare plakkarakteristika stenosesværhedsgrad og -volumen. Højrisiko (sårbare) plakkarakteristika (positiv remodellering, lav dæmpningsplak, plettede forkalkninger) er anerkendt for at være mere tilbøjelige til at briste med øget hyppighed af kortvarige kardiovaskulære sygdomsbegivenheder. Selvom adskillige undersøgelser på samme måde demonstrerede den gode overensstemmelse mellem CCTA og IVUS eller optisk kohærenstomografi (OCT) ved vurdering af højrisikoplakkarakteristika, var patientantallet i disse tidligere undersøgelser begrænset til fuldt ud at forstå effekten af CCTA til vurdering af koronare aterosklerotisk plaktræk.
Forskningen er et multicenter, register, der indskriver patienter med enkelt-/multikar aterosklerotisk koronararteriesygdom. Undersøgelsen vil blive udført i op til 15 medicinske centre i Japan. I hver patient vil en CCTA, IVUS) og/eller OCT blive udført for at give i alt 1.300 kar fra 1.000 patienter. Således vil den fulde kohorte (Prospektive plus Retrospektive patienter) give i alt 2.000 kar som grundlag for en diagnostisk præstationssammenligning mellem CCTA og IVUS eller OCT. Optjening forventes at tage 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ehime, Japan
- Ehime University
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University
-
Matsuyama, Japan
- Yotsuba Circulation Clinic
-
Okayama, Japan
- Okayama Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University
-
Tokyo, Japan, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japan
- Tokai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke, inklusive frigivelse af medicinske oplysninger, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentation
- Alder 18 år eller ældre
- Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom og efterfølgende indiceret til koronararterieangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Akut ST elevation myokardieinfarkt
- Gravid kvinde
- Angiografisk synlig trombe på det sted, hvor læsionen er udspurgt af IVUS eller OCT
- Patienter med læsioner krævede ballonangioplastik før OCT og/eller IVUS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilbagevirkende kraft
I alt 700 kar fra 700 patienter klinisk indiceret CCTA og IVUS eller OCT udført inden for 3 måneder.
|
|
Fremadrettet
I alt 1.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette register.
Dette antal emner forventes at give maksimalt 1.300 fartøjer.
Alle CCTA og IVUS/OCT vil blive udført inden for 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne den diagnostiske ydeevne af CCTA versus IVUS eller OCT til måling af minimalt lumenareal.
Tidsramme: Juni 2019 - juni 2021
|
Patienterne vil gennemgå invasiv koronar angiografi med IVUS/OCT til måling af minimum lumenareal, identifikation af stenosesværhedsgrad, byrde, morfologi og sårbarhed af koronar aterosklerose. Samregistreringen af IVUS/OCT-billeder med CCTA-segmenterede billeder vil blive implementeret i de følgende tre trin ved at lokalisere de tilsvarende anatomiske pejlemærker/fiduciære punkter (koronar ostia, sidegrene, forkalkede plaques og/eller overlappende vener) og matche tilsvarende koronarsegmenter i alle billeddannelsesmodaliteter |
Juni 2019 - juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Invictus Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .