Registro multicêntrico de CCTA, IVUS e OCT
Registro de Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária Ultrassom Intravenoso e Tomografia de Coerência Óptica para Comparar Modalidades de Imagem Invasiva/Não Invasiva para Determinação da Gravidade, Volume e Tipo de Aterosclerose Coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Significado clínico:
A angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) é uma modalidade não invasiva robusta para avaliar a presença, extensão e gravidade da Doença Arterial Coronariana (DAC). Para uma avaliação da placa, estudos anteriores demonstraram que o CCTA fornece uma alta correlação com a imagem intravascular por ultrassom intravenoso (IVUS) na avaliação da gravidade e do volume da estenose das características da placa coronária. As características da placa de alto risco (vulnerável) (remodelação positiva, placa de baixa atenuação, calcificações irregulares) são reconhecidas como mais propensas à ruptura com taxas aumentadas de eventos de doença cardiovascular de curto prazo. Embora vários estudos tenham demonstrado de forma semelhante a boa concordância entre CCTA e IVUS ou tomografia de coerência óptica (OCT) na avaliação de características de placa aterosclerótica de alto risco, o número de pacientes nesses estudos anteriores foi limitado para entender completamente o efeito da CCTA para a avaliação de características de placa aterosclerótica coronária.
A pesquisa é um registro multicêntrico que inclui pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica de um ou vários vasos. O estudo será conduzido em até 15 Centros Médicos no Japão. Em cada paciente, será realizada uma CCTA, IVUS) e/ou OCT, para fornecer um total de 1.300 vasos de 1.000 pacientes. Assim, a coorte completa (pacientes prospectivos mais retrospectivos) fornecerá um total de 2.000 vasos como base para uma comparação de desempenho diagnóstico entre CCTA e IVUS ou OCT. A previsão é de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ehime, Japão
- Ehime University
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima University
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Matsuyama, Japão
- Yotsuba Circulation Clinic
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Okayama, Japão
- Okayama Red Cross Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University
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Tokyo, Japão, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Japão
- Edogawa Hospital
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Tokyo, Japão
- Sakakibara Heart Institute
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Tokyo, Japão
- Tokai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- Idade 18 anos ou mais
- Doença arterial coronariana conhecida ou suspeita e subsequentemente indicada para angiografia arterial coronariana
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado
- Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
- mulher gravida
- Trombo angiograficamente visível no local da lesão interrogado por IVUS ou OCT
- Pacientes com lesões necessitaram de angioplastia com balão antes da OCT e/ou IVUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Retrospectivo
Um total de 700 vasos de 700 pacientes com indicação clínica de CCTA e IVUS ou OCT realizados em 3 meses.
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Prospectivo
Um total de 1.000 indivíduos serão inscritos neste Registro.
Espera-se que este número de sujeitos forneça um máximo de 1.300 embarcações.
Todos os CCTA e IVUS/OCT serão realizados dentro de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o desempenho diagnóstico de CCTA versus IVUS ou OCT para a medição da área mínima do lúmen.
Prazo: Junho de 2019 a junho de 2021
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Os pacientes serão submetidos a angiografia coronária invasiva com IVUS/OCT para medição da área mínima do lúmen, identificação da gravidade da estenose, carga, morfologia e vulnerabilidade da aterosclerose coronariana. O co-registro de imagens IVUS/OCT com imagens segmentadas de CCTA será implementado nas três etapas seguintes, localizando os marcos anatômicos/pontos fiduciários correspondentes (óstios coronários, ramos laterais, placas calcificadas e/ou veias sobrepostas) e combinando os segmentos coronários correspondentes em todas as modalidades de imagem |
Junho de 2019 a junho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Invictus Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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