Multicentrický registr CCTA, IVUS a OCT
Registr koronární počítačové tomografie Angiografie Intravenózní ultrazvuk a optická koherentní tomografie pro srovnání invazivních/neinvazivních zobrazovacích modalit pro stanovení objemu závažnosti a typu koronární aterosklerózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinický význam:
Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) je robustní neinvazivní způsob hodnocení přítomnosti, rozsahu a závažnosti onemocnění koronárních tepen (CAD). Pro hodnocení plaku předchozí studie prokázaly, že CCTA poskytuje vysokou korelaci s intravaskulárním zobrazením pomocí intravenózního ultrazvuku (IVUS) při hodnocení závažnosti stenózy a objemu koronárních plaků. Charakteristiky vysoce rizikového (zranitelného) plátu (pozitivní remodelace, plát s nízkým útlumem, skvrnité kalcifikace) jsou náchylnější k ruptuře se zvýšeným výskytem krátkodobých kardiovaskulárních onemocnění. Ačkoli několik studií podobně prokázalo dobrou shodu mezi CCTA a IVUS nebo optickou koherentní tomografií (OCT) při hodnocení vysoce rizikových rysů plaku, počet pacientů v těchto předchozích studiích byl omezen na úplné pochopení účinku CCTA na hodnocení rysů koronárního aterosklerotického plaku.
Výzkum je multicentrický registr pacientů s aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen z jedné/více cév. Studie bude provedena až v 15 lékařských centrech v Japonsku. U každého pacienta bude provedeno CCTA, IVUS) a/nebo OCT, aby bylo poskytnuto celkem 1300 cév od 1000 pacientů. Celá kohorta (prospektivní plus retrospektivní pacienti) tedy poskytne celkem 2 000 cév jako základ pro srovnání diagnostického výkonu mezi CCTA a IVUS nebo OCT. Časové rozlišení by mělo trvat 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ehime, Japonsko
- Ehime University
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University
-
Matsuyama, Japonsko
- Yotsuba Circulation Clinic
-
Okayama, Japonsko
- Okayama Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Juntendo University
-
Tokyo, Japonsko, 143-8540
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Japonsko
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Sakakibara Heart Institute
-
Tokyo, Japonsko
- Tokai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací, a dokumentace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
- Věk 18 let nebo starší
- Známé nebo suspektní onemocnění koronárních tepen a následně indikováno k angiografii koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST
- Těhotná žena
- Angiograficky viditelný trombus v místě léze vyšetřený IVUS nebo OCT
- Pacienti s lézemi vyžadovali před OCT a/nebo IVUS balónkovou angioplastiku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní
Celkem 700 cév od 700 pacientů klinicky indikovalo CCTA a IVUS nebo OCT provedené během 3 měsíců.
|
|
Budoucí
Do tohoto registru bude zapsáno celkem 1 000 subjektů.
Očekává se, že tento počet subjektů poskytne maximálně 1 300 plavidel.
Všechny CCTA a IVUS/OCT budou provedeny do 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat diagnostický výkon CCTA oproti IVUS nebo OCT pro měření minimální plochy lumenu.
Časové okno: Červen 2019 – červen 2021
|
Pacienti podstoupí invazivní koronarografii s IVUS/OCT pro měření minimální plochy lumen, identifikaci závažnosti stenózy, zátěže, morfologie a vulnerability koronární aterosklerózy. Společná registrace IVUS/OCT obrazů s CCTA segmentovanými obrazy bude implementována v následujících třech fázích lokalizací odpovídajících anatomických orientačních bodů/fiduciárních bodů (koronární ostia, postranní větve, kalcifikované plaky a/nebo překrývající se žíly) a porovnávání odpovídající koronární segmenty ve všech zobrazovacích modalitách |
Červen 2019 – červen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Invictus Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .