Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA:n, IVUS:n ja OCT:n monikeskusrekisteri

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cleerly, Inc.

Sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian rekisteri Laskimonsisäinen ultraääni ja optinen koherenttitomografia invasiivisten/ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien vertailuun sepelvaltimon ateroskleroosin vakavuuden ja tyypin määrittämiseksi

Invictus-rekisteri vertaa sepelvaltimon tietokonetomografian (CCTA) diagnostista suorituskykyä suonensisäiseen kuvantamiseen suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) tai optisella koherenssitomografialla (OCT). sepelvaltimon ateroskleroosin haavoittuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen merkitys:

Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on vankka ei-invasiivinen menetelmä sepelvaltimotaudin (CAD) esiintymisen, laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Plakin arviointia varten aiemmat tutkimukset osoittivat, että CCTA tarjoaa korkean korrelaation laskimonsisäisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) intravaskulaarisen kuvantamisen kanssa arvioitaessa sepelvaltimon plakin ominaisuuksien ahtauman vakavuutta ja tilavuutta. Suuririskisten (haavoittuvien) plakkien ominaisuuksien (positiivinen uusiutuminen, matalan heikkenemisen plakki, täplät kalkkeutumat) tiedetään olevan alttiimpia repeytymään, kun lyhytaikaisten sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrä lisääntyy. Vaikka useat tutkimukset osoittivat samalla tavoin hyvän yhteensopivuuden CCTA:n ja IVUS:n tai optisen koherenssin tomografian (OCT) välillä arvioitaessa suuren riskin plakin ominaisuuksia, potilasmäärät näissä aikaisemmissa tutkimuksissa rajoittuivat täysin ymmärtämään CCTA:n vaikutusta sepelvaltimon ateroskleroottisen plakin ominaisuuksien arvioinnissa.

The Research on monikeskusrekisteri, johon otetaan potilaita, joilla on yksi-/monisuonen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti. Tutkimus suoritetaan jopa 15 terveyskeskuksessa Japanissa. Jokaiselle potilaalle suoritetaan CCTA, IVUS) ja/tai OCT, jotta saadaan yhteensä 1 300 verisuonia 1 000 potilaalta. Siten koko kohortti (potentiaaliset ja retrospektiiviset potilaat) tarjoaa yhteensä 2 000 suonen perustana diagnostisen suorituskyvyn vertailulle CCTA:n ja IVUS:n tai OCT:n välillä. Kertymisen odotetaan kestävän 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ehime, Japani
        • Ehime University
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima University
      • Matsuyama, Japani
        • Yotsuba Circulation Clinic
      • Okayama, Japani
        • Okayama Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University
      • Tokyo, Japani, 143-8540
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Edogawa Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Sakakibara Heart Institute
      • Tokyo, Japani
        • Tokai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yksi-/monisuonen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) asiakirjat
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti ja sen jälkeen indikoitu sepelvaltimoangiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Akuutti ST-nousu sydäninfarkti
  • Raskaana oleva nainen
  • Angiografisesti näkyvä veritulppa leesion kohdassa IVUS:lla tai OCT:llä
  • Potilaat, joilla oli vaurioita, vaativat palloangioplastiaa ennen OCT:tä ja/tai IVUS:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Takautuva
Yhteensä 700 suonen 700 potilaasta kliinisesti indikoituja CCTA ja IVUS tai OCT suoritettiin 3 kuukauden sisällä.
Tulevaisuuden
Yhteensä 1 000 tutkittavaa rekisteröidään tähän rekisteriin. Tämän määrän aiheita odotetaan tarjoavan enintään 1 300 alusta. Kaikki CCTA ja IVUS/OCT suoritetaan 3 kuukauden sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa CCTA:n diagnostista suorituskykyä IVUS- tai OCT-mittaukseen minimionteloalueen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2019 - Kesäkuu 2021

Potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia IVUS/OCT:llä minimiontelon alueen mittaamiseksi, ahtauman vakavuuden, taakan, morfologian ja sepelvaltimon ateroskleroosin haavoittuvuuden tunnistamiseksi.

IVUS/OCT-kuvien yhteisrekisteröinti CCTA-segmentoitujen kuvien kanssa toteutetaan seuraavissa kolmessa vaiheessa paikallistamalla vastaavat anatomiset maamerkit/luottamuspisteet (sepelvaltimon ostia, sivuhaarat, kalkkeutuneet plakit ja/tai päällekkäiset suonet) ja sovittamalla yhteen vastaavat sepelvaltimosegmentit kaikissa kuvantamismenetelmissä
Kesäkuu 2019 - Kesäkuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cleerly, Inc.

Yhteistyökumppanit

Toho University - Omori Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rine Nakanishi, MD, Toho University - Omori Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Invictus Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa