進行性古典的ホジキンリンパ腫患者の一次治療におけるカムレリズマブと AVD の併用
2024年5月6日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の第一選択治療におけるカムレリズマブと AVD (エピルビシン、ビンクリスチン、およびダカルバジン) の併用の第 II 相臨床試験
これは、進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の第一選択治療におけるカムレリズマブと AVD の併用の有効性と安全性を観察するための前向き第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ホジキンリンパ腫 (HL) はリンパ系の悪性腫瘍の一種で、その約 95% が古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) です。
現在、ABVD と BEACOPP は cHL の第一選択治療で一般的に使用されています。
患者の約 3 分の 1 は、治療前の評価が主に進行した cHL であり、再発と薬剤耐性に苦しんでいます。
PD-1/PD-L1 シグナル伝達経路は、cHL の発生と進行に重要な役割を果たします。
ニボルマブとペムブロリズマブは、cHL の再発および難治性患者の治療に使用されています。
ヒト化抗 PD-1 IgG4 モノクローナル抗体である Camrelizumab は、中国で独自に開発されました。
私たちの試験の目的は、進行した古典的ホジキンリンパ腫患者の第一選択治療におけるカムレリズマブと AVD (エピルビシン、ビンクリスチン、およびダカルバジン) の併用の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613818176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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コンタクト：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613838176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
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主任研究者：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢（18歳と75歳を含む）
- 病理組織学的に進行性古典的ホジキンリンパ腫と診断
- -被験者は未治療でなければなりません（アンアーバーステージIII / IVまたはアンアーバーIIで、縦隔の大きな腫瘍または結節外の変化とともにB症状を伴う）
- 登録前に化学療法を受けていない
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- 平均余命は3ヶ月以上
- 十分な主要臓器機能
- 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 結節性リンパ球優勢リンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫と診断されている
- 中枢神経系リンパ腫と診断
- -登録前の免疫抑制剤の使用および免疫抑制剤の使用量> 10mg /日経口プレドニゾンを2週間以上使用
- 以前に抗PD-1 / PD-L1 / PD-L2 / CTLA-4で治療された
- 活動性自己免疫疾患
- -抗腫瘍ワクチンまたは他の免疫治療によるワクチン接種は3か月未満
- 2週間以内の深刻な手術と外傷
- 他の悪性腫瘍の病歴または活動性の悪性腫瘍の治療が必要
- 重篤な急性/慢性感染症に対する全身療法
- -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
- 活動性結核
- 4週間未満の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
- HIV陽性、エイズ患者および未治療の活動性肝炎
- 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブと AVD レジメンの併用
カムレリズマブ 200mg、1 日目と 15 日目の静脈内投与レジメンと組み合わせた：AVD (エピルビシン、ビンクリスチン、ダカルバジン): 4 週間ごとに最大 6 サイクル。
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30mg、各 4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
35mg/m2、各 4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
1.4mg/m2、各 4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
他の名前：
375mg/m2、各 4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクルの静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 1 年まで 8 週間ごと (各サイクルは 28 日)
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の合計割合
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治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 1 年まで 8 週間ごと (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から 2 年後まで (各サイクルは 28 日)
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治療の初日から進行が確認された日または死亡が最初に発生した日まで無増悪の患者の割合
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治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から 2 年後まで (各サイクルは 28 日)
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全生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます（各サイクルは28日です）
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
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治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最大5年間評価されます（各サイクルは28日です）
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グレード 3 ～ 4 の有害事象および異常な臨床検査の発生率と治験薬との関係
時間枠：治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 1 年まで (各サイクルは 28 日)
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グレード3または4の有害事象（NCI CTC-AE v4.03に基づく）および異常な臨床検査の発生率および治験薬との関係
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治療の最初のサイクルの日から最後の患者の登録後 1 年まで (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HNSZLYY01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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