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Camrelizumab associé à AVD dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé

6 mai 2024 mis à jour par: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Essai clinique de phase II sur le camrelizumab associé à l'AVD (épirubicine, vincristine et dacarbazine) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II visant à observer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé à l'AVD dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome de Hodgkin (LH) est une sorte de tumeur maligne du système lymphatique, dont environ 95 % sont des lymphomes de Hodgkin classiques (LHc). Actuellement, ABVD et BEACOPP sont couramment utilisés dans le traitement de première ligne du cHL. Il y a environ un tiers des patients, dont l'évaluation pré-thérapeutique est principalement un LHc avancé, souffrant de rechute et de résistance aux médicaments. La voie de signalisation PD-1/PD-L1 joue un rôle important dans le développement et la progression du cHL. Le nivolumab et le pembrolizumab ont été utilisés dans le traitement des patients atteints de LHc en rechute et réfractaires. Le camrelizumab, un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 IgG4, est développé indépendamment en Chine. L'objectif de notre essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du Camrelizumab associé à l'AVD (Epirubicine, Vincristine et Dacarbazine) dans le traitement de première intention des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Numéro de téléphone: +8613838176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans (dont 18 et 75)
  2. Diagnostiqué comme un lymphome hodgkinien classique avancé sur la base de l'histopathologie
  3. Les sujets doivent être non traités (Ann Arbor Stade III/IV ou Ann Arbor II avec symptômes B accompagnés d'une grosse tumeur médiastinale ou de changements extranodaux)
  4. Ne pas recevoir de chimiothérapie avant l'inscription
  5. Avoir au moins une lésion mesurable
  6. Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Espérance de vie pas moins de 3 mois
  8. assez de fonction d'organe principal
  9. Le test de grossesse dans les 7 jours doit être négatif pour les femmes en période de procréation, et des mesures appropriées doivent être prises pour la contraception pour les femmes en période de procréation pendant l'étude et six mois après cette étude
  10. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome nodulaire à prédominance lymphocytaire ou un lymphome de la zone grise
  2. Diagnostiqué comme un lymphome du système nerveux central
  3. utilisation d'immunosuppresseurs avant l'inscription et dose d'immunosuppresseur utilisée> 10 mg / jour de prednisone orale pendant plus de 2 semaines
  4. Précédemment traité avec anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4
  5. Maladie auto-immune active
  6. Vaccination avec vaccin anti-tumoral ou autres traitements immunitaires de moins de 3 mois
  7. Chirurgie grave et traumatisme de moins de deux semaines
  8. D'autres antécédents de tumeur maligne ou une tumeur maligne active doivent être traités
  9. Traitement systémique des infections aiguës/chroniques graves
  10. Insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne non contrôlée, arythmie et infarctus cardiaque de moins de 6 mois
  11. Tuberculose active
  12. Vaccination avec un vaccin vivant atténué moins de 4 semaines
  13. Séropositifs, malades du SIDA et hépatite active non traitée
  14. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab combiné avec le régime AVD
Camrelizumab 200 mg, administration intraveineuse le jour 1 et le jour 15 associé à un régime ：AVD (épirubicine, vincristine et dacarbazine) : répété toutes les 4 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Camrelizumab
30 mg, administration intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • SHR-1210
Médicament: Epirubicine
35 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'épirubicine
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
  • Oncovin
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2, administration intraveineuse le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle de 4 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
toutes les 8 semaines à partir du jour du premier cycle de traitement jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)
la proportion totale de patients sans progression entre la date du premier jour de traitement et la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, lequel survient en premier
du jour du premier cycle de traitement à la date de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)
la survie globale
Délai: de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 28 jours)
de la date du premier jour de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause
de la date du premier cycle de traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans (chaque cycle dure 28 jours)
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4 et des examens de laboratoire anormaux
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basés sur NCI CTC-AE v4.03) et des examens de laboratoire anormaux
de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYY01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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