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Camrelizumab in Kombination mit AVD in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

6. Mai 2024 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Klinische Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit AVD (Epirubicin, Vincristin und Dacarbazin) in der Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine prospektive klinische Studie der Phase II zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit AVD in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom (HL) ist eine Art bösartiger Tumor des Lymphsystems, von dem etwa 95 % das klassische Hodgkin-Lymphom (cHL) sind. Derzeit werden ABVD und BEACOPP häufig in der Erstlinienbehandlung von cHL eingesetzt. Es gibt etwa ein Drittel der Patienten, deren Beurteilung vor der Behandlung hauptsächlich aus fortgeschrittenem cHL, Rezidiv und Arzneimittelresistenz besteht. Der PD-1/PD-L1-Signalweg spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Progression von cHL. Nivolumab und Pembrolizumab wurden in der Therapie von rezidivierten und refraktären Patienten mit cHL eingesetzt. Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-IgG4-Antikörper, wird unabhängig in China entwickelt. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit AVD (Epirubicin, Vincristin und Dacarbazin) in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613818176375
  • E-Mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich 18 und 75)
  2. Histopathologisch diagnostiziert als fortgeschrittenes klassisches Hodgkin-Lymphom
  3. Die Probanden müssen unbehandelt sein (Ann Arbor Stadium III/IV oder Ann Arbor II mit B-Symptomen zusammen mit einem mediastinalen großen Tumor oder extranodalen Veränderungen)
  4. Keine Chemotherapie vor der Einschreibung
  5. Mindestens eine messbare Läsion haben
  6. Weltgesundheitsorganisation – Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate
  8. genügend Hauptorganfunktion
  9. Der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen muss bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und sechs Monate nach dieser Studie ergriffen werden
  10. Zustimmung zur Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als noduläres lymphozytendominiertes Lymphom oder Grauzonen-Lymphom
  2. Diagnostiziert als Lymphom des Zentralnervensystems
  3. Verwendung von Immunsuppressiva vor der Einschreibung und die Dosis des verwendeten Immunsuppressivums > 10 mg / Tag orales Prednison für mehr als 2 Wochen
  4. Zuvor mit Anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 behandelt
  5. Aktive Autoimmunerkrankung
  6. Impfung mit Anti-Tumor-Impfstoff oder anderen Immunbehandlungen weniger als 3 Monate
  7. Schwere Operation und Trauma weniger als zwei Wochen
  8. Eine andere bösartige Tumoranamnese oder ein aktiver bösartiger Tumor müssen behandelt werden
  9. Systemische Therapie bei schwerer akuter/chronischer Infektion
  10. Herzinsuffizienz, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinfarkt weniger als 6 Monate
  11. Aktive Tuberkulose
  12. Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff weniger als 4 Wochen
  13. HIV-positiv, AIDS-Patienten und unbehandelte aktive Hepatitis
  14. Forscher stellen fest, dass sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit einer AVD-Therapie
Camrelizumab 200 mg, intravenöse Verabreichung an Tag 1 und Tag 15, kombiniert mit einem Schema: AVD (Epirubicin, Vincristin und Dacarbazin): Wiederholung alle 4 Wochen, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Camrelizumab
30 mg, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Epirubicin
35 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Epirubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2, Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht akzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2, intravenöse Verabreichung an Tag 1 und Tag 15 jedes 4-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
der Gesamtanteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR)
alle 8 Wochen ab dem Tag des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
der Gesamtanteil der Patienten ohne Progression vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, der zuerst eintritt
vom Tag des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum der bestätigten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
vom Datum des ersten Behandlungstages bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz und Zusammenhang mit Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. bis 4. Grades und anormalen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
die Inzidenz und Beziehung zu Studienmedikamenten von unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades (basierend auf NCI CTC-AE v4.03) und abnormalen Laboruntersuchungen
vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNSZLYY01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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