Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrelizumab AVD-vel kombinálva az előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

2023. május 17. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

II. fázisú klinikai vizsgálat a kamrelizumab AVD-vel (epirubicin, vinkrisztin és dakarbazin) kombinálva az előrehaladott klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Ez egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat a Camrelizumab és az AVD kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére az előrehaladott klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hodgkin limfóma (HL) a nyirokrendszer egyfajta rosszindulatú daganata, amelynek körülbelül 95%-a klasszikus Hodgkin limfóma (cHL). Jelenleg az ABVD-t és a BEACOPP-t általában a cHL első vonalbeli kezelésében használják. A betegek körülbelül egyharmada, akiknek a kezelés előtti értékelése főként előrehaladott cHL-t, visszaesést és gyógyszerrezisztenciát szenved. A PD-1/PD-L1 jelátviteli útvonal fontos szerepet játszik a cHL kialakulásában és progressziójában. A nivolumabot és a pembrolizumabot alkalmazták recidiváló és refrakter cHL-es betegek terápiájában. A kamrelizumabot, egy humanizált anti-PD-1 IgG4 monoklonális antitestet egymástól függetlenül fejlesztették ki Kínában. Vizsgálatunk célja az AVD-vel (Epirubicin, Vincristine és Dacarbazine) kombinált Camrelizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az előrehaladott klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonszám: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 75 év között (18 és 75 év között)
  2. A kórszövettani vizsgálat alapján előrehaladott klasszikus Hodgkin limfómaként diagnosztizálták
  3. Az alanyoknak kezeletlennek kell lenniük (Ann Arbor III/IV stádium vagy Ann Arbor II B tünetekkel, mediastinalis nagy daganattal vagy extranodális elváltozásokkal)
  4. A beiratkozás előtt nem részesül kemoterápiában
  5. Legalább egy mérhető elváltozással
  6. Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
  8. elegendő fő szervi funkció
  9. A 7 napon belüli terhességi tesztnek negatívnak kell lennie fogamzóképes nők esetében, és megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenni a fogamzóképes nők esetében a vizsgálat ideje alatt és hat hónappal a vizsgálat után.
  10. Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához

Kizárási kritériumok:

  1. Noduláris limfocita-domináns limfómának vagy szürke zónás limfómának diagnosztizálták
  2. Központi idegrendszeri limfómaként diagnosztizálták
  3. immunszuppresszánsok alkalmazása a beiratkozás előtt és az alkalmazott immunszuppresszáns dózisa >10mg/nap orális prednizon több mint 2 hétig
  4. Korábban anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4-gyel kezelték
  5. Aktív autoimmun betegség
  6. 3 hónapnál rövidebb oltás tumorellenes vakcinával vagy más immunkezeléssel
  7. Súlyos műtét és trauma kevesebb, mint két hét
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy aktív rosszindulatú daganatos kezelésben részesülnek
  9. Súlyos akut/krónikus fertőzések szisztémás terápiája
  10. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, aritmia és szívinfarktus 6 hónapnál rövidebb
  11. Aktív tuberkulózis
  12. Élő attenuált vakcinával való oltás kevesebb, mint 4 hét
  13. HIV-pozitív, AIDS-betegek és kezeletlen aktív hepatitis
  14. A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camrelizumab AVD kezeléssel kombinálva
Camrelizumab 200 mg, intravénás beadás az 1. és 15. napon kombinálva a kezelési renddel: AVD (Epirubicin, Vincristine és Dacarbazine): 4 hetente ismételve, legfeljebb 6 ciklusig.
Drog: Camrelizumab
30 mg, intravénás beadás minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • SHR-1210
Drog: Epirubicin
35 mg/m2, Intravénás beadás minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Epirubicin-hidroklorid
Drog: Vincristine
1,4 mg/m2, Intravénás beadás minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Oncovin
Drog: Dakarbazin
375 mg/m2, Intravénás beadás minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklusig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente az első kezelési ciklus napjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig (minden ciklus 28 napos)
a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
8 hetente az első kezelési ciklus napjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvétele után 2 évig (minden ciklus 28 napos)
azoknak a betegeknek a teljes aránya, akiknél a kezelés első napjától az előbb bekövetkezett igazolt progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig nem volt progresszió
az első kezelési ciklus napjától a megerősített progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, az utolsó beteg felvétele után 2 évig (minden ciklus 28 napos)
általános túlélés
Időkeret: az első kezelési ciklus dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 28 napos)
a kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
az első kezelési ciklus dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig (minden ciklus 28 napos)
a 3-4. fokozatú nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága és kapcsolata a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig (minden ciklus 28 napos)
a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események (NCI CTC-AE v4.03 alapján) és a kóros laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNSZLYY01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Camrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel