- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067037
Camrelizumab combinato con AVD nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato
6 maggio 2024 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Studio clinico di fase II di camrelizumab in combinazione con AVD (epirubicina, vincristina e dacarbazina) nel trattamento di prima linea per pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato
Questo è uno studio clinico prospettico di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con AVD nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma di Hodgkin (HL) è un tipo di tumore maligno del sistema linfatico, di cui circa il 95% è linfoma di Hodgkin classico (cHL).
Attualmente, ABVD e BEACOPP sono comunemente usati nel trattamento di prima linea per cHL.
Ci sono circa un terzo dei pazienti, la cui valutazione pre-trattamento è principalmente cHL avanzata, che soffre di recidiva e resistenza ai farmaci.
La via di segnalazione PD-1/PD-L1 svolge un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione del cHL.
Nivolumab e Pembrolizumab sono stati utilizzati nella terapia in pazienti recidivanti e refrattari con cHL.
Camrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1 IgG4, è sviluppato in modo indipendente in Cina.
L'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con AVD (epirubicina, vincristina e dacarbazina) nel trattamento di prima linea per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613818176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Contatto:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613838176375
- Email: yyliu@zzu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi i 18 e i 75 anni)
- Diagnosticato come linfoma di Hodgkin classico avanzato in base all'istopatologia
- I soggetti non devono essere trattati (stadio Ann Arbor III/IV o Ann Arbor II con sintomi B insieme a grosso tumore mediastinico o alterazioni extranodali)
- Nessun trattamento chemioterapico prima dell'arruolamento
- Avere almeno una lesione misurabile
- Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
- sufficiente funzione dell'organo principale
- Il test di gravidanza entro 7 giorni deve essere negativo per le donne in periodo fertile e devono essere prese misure contraccettive appropriate per le donne in periodo fertile durante lo studio e sei mesi dopo questo studio
- Accettare di firmare i consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come linfoma a predominanza dei linfociti nodulari o linfoma della zona grigia
- Diagnosticato come linfoma del sistema nervoso centrale
- uso di immunosoppressori prima dell'arruolamento e dose di immunosoppressore utilizzata > 10 mg/die di prednisone per via orale per più di 2 settimane
- Precedentemente trattato con anti-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4
- Malattia autoimmune attiva
- Vaccinazione con vaccino antitumorale o altri trattamenti immunitari di durata inferiore a 3 mesi
- Chirurgia grave e trauma meno di due settimane
- Altre anamnesi di tumore maligno o tumore maligno attivo devono essere trattate
- Terapia sistemica per gravi infezioni acute/croniche
- Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica incontrollata, aritmia e infarto cardiaco inferiore a 6 mesi
- Tubercolosi attiva
- Vaccinazione con vaccino vivo attenuato inferiore a 4 settimane
- HIV positivi, malati di AIDS ed epatite attiva non trattata
- I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab in combinazione con il regime AVD
Camrelizumab 200 mg, somministrazione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 in combinazione con il regime: AVD (epirubicina, vincristina e dacarbazina): ripetuto ogni 4 settimane, fino a 6 cicli.
|
30 mg, Somministrazione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
35 mg/m2, Somministrazione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
1,4 mg/m2, somministrazione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Altri nomi:
375 mg/m2, Somministrazione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
|
ogni 8 settimane dal giorno del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
la percentuale totale di pazienti senza progressione dalla data del primo giorno di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso che si verifica per primo
|
dal giorno del primo ciclo di trattamento alla data della malattia progressiva confermata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
dalla data del primo giorno di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa
|
dalla data del primo ciclo di trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4 ed esami di laboratorio anomali
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (basati su NCI CTC-AE v4.03) ed esami di laboratorio anormali
|
dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNSZLYY01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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