Камрелизумаб в сочетании с AVD в терапии первой линии для пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина
6 мая 2024 г. обновлено: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Клинические испытания фазы II камрелизумаба в сочетании с AVD (эпирубицин, винкристин и дакарбазин) в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина
Это проспективное клиническое исследование фазы II для наблюдения за эффективностью и безопасностью камрелизумаба в сочетании с AVD в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенной классической лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфома Ходжкина (ЛХ) — разновидность злокачественной опухоли лимфатической системы, примерно 95% из которых составляют классические лимфомы Ходжкина (кХЛ).
В настоящее время ABVD и BEACOPP обычно используются в терапии первой линии ХЛ.
Около трети больных, у которых до лечения оценивали в основном распространенную ХЛ, страдают рецидивом и лекарственной устойчивостью.
Сигнальный путь PD-1/PD-L1 играет важную роль в развитии и прогрессировании cHL.
Ниволумаб и пембролизумаб использовались в терапии рецидивирующих и рефрактерных пациентов с ХЛ.
Камрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD-1, независимо разработано в Китае.
Целью нашего исследования является оценка эффективности и безопасности камрелизумаба в сочетании с AVD (эпирубицин, винкристин и дакарбазин) в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной классической лимфомой Ходжкина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8613818176375
- Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Контакт:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +8613838176375
- Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75)
- На основании гистопатологии диагностирован как распространенная классическая лимфома Ходжкина.
- Субъекты не должны получать лечение (Энн-Арбор, стадия III/IV или Энн-Арбор II с симптомами группы В наряду с большой опухолью средостения или экстранодальными изменениями)
- Не получать химиотерапию до зачисления
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения
- Всемирная организация здравоохранения — Восточная кооперативная онкологическая группа, статус эффективности (ECOG) 0–1
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- достаточная функция основного органа
- Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, и должны быть приняты соответствующие меры по контрацепции для женщин детородного периода во время исследования и через шесть месяцев после этого исследования.
- Согласие подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностируется как узловая лимфома с преобладанием лимфоцитов или лимфома серой зоны.
- Диагностирована как лимфома центральной нервной системы.
- использование иммунодепрессантов до зачисления и доза иммунодепрессанта > 10 мг/день перорального преднизолона в течение более 2 недель
- Ранее лечили анти-PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4
- Активное аутоиммунное заболевание
- Вакцинация противоопухолевой вакциной или другие иммунные методы лечения менее 3 месяцев
- Серьезная операция и травма менее чем за две недели
- Необходимо лечение другой злокачественной опухоли в анамнезе или активной злокачественной опухоли.
- Системная терапия тяжелой острой/хронической инфекции
- Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт миокарда менее 6 мес.
- Активный туберкулез
- Вакцинация живой аттенуированной вакциной менее 4 недель
- ВИЧ-положительные, больные СПИДом и нелеченый активный гепатит
- Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камрелизумаб в сочетании с режимом AVD
Камрелизумаб 200 мг, внутривенное введение в 1-й и 15-й дни в сочетании со схемой: AVD (эпирубицин, винкристин и дакарбазин): повторять каждые 4 недели, до 6 циклов.
|
30 мг внутривенно в 1-й и 15-й день каждого 4-недельного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
35 мг/м2, внутривенное введение в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
1,4 мг/м2, внутривенное введение в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
Другие имена:
375 мг/м2, внутривенное введение в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 6 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 8 недель со дня первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
общая доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR)
|
каждые 8 недель со дня первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
общая доля пациентов без прогрессирования с даты первого дня лечения до даты подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, которая из них наступит раньше
|
со дня первого цикла лечения до даты подтвержденного прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 2 лет после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 28 дней)
|
от даты первого дня лечения до даты смерти по любой причине
|
от даты первого цикла лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени и отклонений от нормы лабораторных исследований
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03) и отклонений от нормы лабораторных исследований
|
от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Эпирубицин
- Винкристин
- Дакарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- HNSZLYY01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .