腹腔鏡下筋腫切除術における傍頸部ブロックの有効性：ランダム化比較試験（PALM） (PALM)
2019年8月23日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) における疼痛緩和のための強力な戦略として傍頸部ブロックを実施すべきかどうかについては、依然として議論の余地があります。これは、文献の不均一で矛盾した性質のために説得力のある結論を導き出すことが難しいためです。
したがって、この研究の目的は、良性婦人科疾患に対する LM の前に 0.5% ブピバカインを使用して、術後の疼痛緩和に対する傍頸部ブロックの有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
ただし、術後の痛みに対する腹腔鏡下筋腫摘出術における傍頸部ブロックの有効性を調査する研究は、これまで実施されていません。
したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫摘出術時にエピネフリンを含む 5% ブピバカインの傍頸部ブロックを受けた患者が、通常の傍頸部ブロックを受けた患者よりもレスキュー鎮痛薬の消費量が少なく、術後の痛みが少ないかどうかを評価することです。生理食塩水。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮筋腫
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASAPS) 分類 I-II
- 手術時の妊娠の欠如。
除外基準:
- 円錐切除術や締結術などの子宮頸部手術の既往
- 解剖学的異常（子宮頸部が非常に萎縮している、または子宮頸部が小さい）のために傍頸部ブロックを実施できない
- -ブピバカインに対するアレルギー、骨盤リンパ節郭清などの広範な追加の組織操作を含む計画された付随する外科的処置
- -骨盤底修復（子宮仙骨靭帯懸垂または仙骨固定術）または膣手術（前部または後部コルポラーフィまたは中間尿道スリング）の付随する手術
- 以前に慢性疼痛のためにオピオイドを服用していた
- 痛みを正確に表現できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5% ブピバカインによる傍頸部ブロック
10 mL の 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンの子宮頸管傍注射は、挿管後、子宮マニピュレーターを子宮頸部に固定する前に、2 番目のアシスタント外科医によって 3 時と 9 時の頸膣接合部に深さ 1 cm で投与されました。 .
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10 mL の 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンまたは生理食塩水を含む子宮頸管傍注射は、挿管後、ただし子宮マニピュレーターの固定前に、深さ 1 cm で 3 時と 9 時の頸膣接合部に 2 番目のアシスタント外科医によって投与されました。子宮頸部に。
他の名前：
10 mL の 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンの子宮頸管傍注射は、挿管後、子宮マニピュレーターを子宮頸部に固定する前に、2 番目のアシスタント外科医によって 3 時と 9 時の頸膣接合部に深さ 1 cm で投与されました。 .
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水による傍頸部ブロック
挿管後、子宮頸部に子宮マニピュレーターを固定する前に、深さ 1 cm の ck を挿入します。
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10 mL の 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリンまたは生理食塩水を含む子宮頸管傍注射は、挿管後、ただし子宮マニピュレーターの固定前に、深さ 1 cm で 3 時と 9 時の頸膣接合部に 2 番目のアシスタント外科医によって投与されました。子宮頸部に。
他の名前：
10 mL の通常の生理食塩水を含む子宮頸管傍注射は、挿管後、ただし子宮頸部への子宮マニピュレータの固定前に、2 番目の助手によって 3 時と 9 時の位置の頸膣接合部に 1 cm の深さで投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後6時間
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スケールは、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの範囲の言葉による記述子を含む 10 cm の線として提示されました。
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手術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要求された錠剤/注射の頻度
時間枠：手術後24時間以内
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麻薬および非麻薬の使用は、手術後 24 時間以内に要求された錠剤/注射の数によって測定されました。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。