Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady okołoszyjkowej w laparoskopowej miomektomii: randomizowana, kontrolowana próba (PALM) (PALM)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Pozostaje kontrowersyjne, czy blokada okołoszyjkowa powinna być wykonywana jako skuteczna strategia łagodzenia bólu w miomektomii laparoskopowej (LM), ponieważ trudno jest wyciągnąć przekonujące wnioski ze względu na heterogeniczny i sprzeczny charakter piśmiennictwa. Dlatego celem tego badania była ocena skuteczności blokad okołoszyjkowych z użyciem 0,5% bupiwakainy przed LM w łagodnych stanach ginekologicznych w łagodzeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność blokady przyszyjkowej w miomektomii laparoskopowej na ból pooperacyjny. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy pacjenci, którzy otrzymują blokadę okołoszyjkową 5% bupiwakainy z epinefryną w czasie laparoskopowej miomektomii, odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, przy mniejszym zużyciu doraźnych środków przeciwbólowych niż pacjenci, którzy otrzymują blokadę okołoszyjkową normalnego solankowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięśniak macicy
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • Brak ciąży w czasie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji szyjki macicy, takich jak konizacja lub szew okrężny
  • niemożność wykonania blokady okołoszyjkowej z powodu nieprawidłowości anatomicznych (np. bardzo zanik lub mała szyjka macicy)
  • alergia na bupiwakainę, planowane jednoczesne zabiegi chirurgiczne obejmujące rozległe dodatkowe manipulacje tkankowe, takie jak rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy mniejszej
  • współistniejąca operacja naprawy dna miednicy (podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego lub sakrokolpopeksja) lub zabieg pochwy (kolporafia przednia lub tylna lub pętla środkowa cewki moczowej)
  • wcześniej przyjmował opioidy z powodu przewlekłego bólu
  • niezdolność do dokładnego wyrażenia swojego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada okołoszyjkowa z 5% bupiwakainą
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy .
Urządzenie: Blok okołoszyjkowy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe z 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny lub soli fizjologicznej zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed unieruchomieniem manipulatora macicy na szyjkę macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
  • Ramię eksperymentalne
Lek: 5% bupiwakainy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy .
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada okołoszyjkowa roztworem soli fizjologicznej
ck na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed przymocowaniem manipulatora macicy do szyjki macicy.
Urządzenie: Blok okołoszyjkowy
Wstrzyknięcie okołoszyjkowe z 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 1:200 000 epinefryny lub soli fizjologicznej zostało podane przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed unieruchomieniem manipulatora macicy na szyjkę macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
  • Ramię eksperymentalne
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Iniekcja okołoszyjkowa z 10 ml soli fizjologicznej została podana przez drugiego asystenta chirurga w połączenie szyjno-pochwowe o godzinie 3 i 9 na głębokość 1 cm po intubacji, ale przed umocowaniem manipulatora macicy na szyjce macicy.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 6 godzin po operacji
Skala została przedstawiona jako 10-centymetrowa linia z deskryptorami słownymi od „brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
w 6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przyjmowania pigułek/zastrzyków
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Używanie środków odurzających i nie odurzających mierzono liczbą pigułek/zastrzyków wymaganych w ciągu 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2019-08-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj