Эффективность парацервикальной блокады при лапароскопической миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (PALM) (PALM)
23 августа 2019 г. обновлено: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Остается спорным вопрос о том, следует ли выполнять парацервикальную блокаду как действенную стратегию обезболивания при лапароскопической миомэктомии (ЛМ), поскольку трудно сделать убедительные выводы из-за разнородности и противоречивости литературы.
Таким образом, целью данного исследования было оценить эффективность парацервикальной блокады с использованием 0,5% бупивакаина перед ЛМ при доброкачественных гинекологических заболеваниях для облегчения послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако до настоящего времени не проводилось исследований эффективности парацервикальной блокады при лапароскопической миомэктомии при послеоперационной боли.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, будут ли пациенты, получающие парацервикальную блокаду 5% бупивакаином с адреналином во время лапароскопической миомэктомии, иметь меньшую послеоперационную боль при меньшем потреблении спасательных анальгетиков, чем пациенты, которые получают парацервикальную блокаду в норме. солевой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Миома матки
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
- Отсутствие беременности на момент операции.
Критерий исключения:
- история хирургии шейки матки, такой как конизация или серкляж
- невозможность выполнения парацервикальной блокады из-за анатомических аномалий (например, очень атрофическая или маленькая шейка матки)
- аллергия на бупивакаин, запланированные сопутствующие хирургические процедуры, включающие обширные дополнительные манипуляции с тканями, такие как диссекция тазовых лимфатических узлов
- любая сопутствующая операция по восстановлению тазового дна (подвешивание маточно-крестцовой связки или крестцово-кольпопексия) или вагинальная процедура (передняя или задняя кольпорафия или слинги средней части уретры)
- ранее принимавший опиоиды при хронической боли
- неспособность точно выразить свою боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацервикальная блокада 5% бупивакаином
Парацервикальную инъекцию 10 мл 0,5% бупивакаина плюс 1:200 000 адреналина вводил второй ассистент хирурга в шеечно-влагалищный переход на 3 и 9 часов на глубину 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора на шейке матки. .
|
Парацервикальную инъекцию 10 мл 0,5% бупивакаина плюс 1:200 000 адреналина или физиологического раствора вводил второй ассистент хирурга в шеечно-влагалищный переход на 3 и 9 часов на глубину 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора. на шейку матки.
Другие имена:
Парацервикальную инъекцию 10 мл 0,5% бупивакаина плюс 1:200 000 адреналина вводил второй ассистент хирурга в шеечно-влагалищный переход на 3 и 9 часов на глубину 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора на шейке матки. .
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Парацервикальная блокада физиологическим раствором
CK глубиной 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора на шейке матки.
|
Парацервикальную инъекцию 10 мл 0,5% бупивакаина плюс 1:200 000 адреналина или физиологического раствора вводил второй ассистент хирурга в шеечно-влагалищный переход на 3 и 9 часов на глубину 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора. на шейку матки.
Другие имена:
Парацервикальная инъекция 10 мл физиологического раствора выполнялась вторым ассистентом хирурга в шеечно-влагалищный переход на 3 и 9 часов на глубину 1 см после интубации, но до фиксации маточного манипулятора на шейке матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6 часов после операции
|
Шкала была представлена в виде 10-сантиметровой линии со словесными дескрипторами от «нет боли» до «сильнейшая вообразимая боль».
|
через 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота запрашиваемых таблеток/инъекций
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Наркотическое и ненаркотическое употребление измерялось количеством таблеток/инъекций, запрошенных в течение 24 часов после операции.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- KBSMC 2019-08-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .