Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van paracervicaal blok bij laparoscopische myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PALM) (PALM)

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Het blijft controversieel of paracervicaal blok moet worden uitgevoerd als een krachtige strategie voor pijnverlichting bij laparoscopische myomectomie (LM), omdat overtuigende conclusies moeilijk te trekken zijn vanwege de heterogene en tegenstrijdige aard van de literatuur. Daarom was het doel van deze studie om de werkzaamheid te evalueren van paracervicale blokkades met gebruik van 0,5% bupivacaïne voorafgaand aan LM voor goedaardige gynaecologische aandoeningen op postoperatieve pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is tot op heden echter geen onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van een paracervicaal blok bij laparoscopische myomectomie op postoperatieve pijn. Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of patiënten die een paracervicale blokkade van 5% bupivacaïne met epinefrine krijgen op het moment van laparoscopische myomectomie, minder postoperatieve pijn zouden hebben, met minder gebruik van reddingsanalgetica dan patiënten die een paracervicale blokkade van normale pijn krijgen. zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baarmoeder myoom
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
  • De afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van cervicale chirurgie zoals conisatie of cerclage
  • onvermogen om het paracervicale blok uit te voeren vanwege anatomische afwijkingen (d.w.z. zeer atrofische of kleine baarmoederhals)
  • allergie voor bupivacaïne, geplande gelijktijdige chirurgische ingrepen met uitgebreide aanvullende weefselmanipulatie zoals bekkenlymfeklierdissectie
  • elke gelijktijdige operatie van bekkenbodemreparatie (uterosacrale ligamentophanging of sacrocolpopexie) of vaginale ingreep (anterieure of posterieure colporrhaphy of mid-urethrale slings)
  • eerder opioïden gebruikte voor chronische pijn
  • onvermogen om hun pijn nauwkeurig uit te drukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paracervicaal blok met 5% bupivacaïne
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang op 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals .
Apparaat: Paracervicaal blok
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine of normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: 5% bupivacaïne
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang op 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals .
Andere namen:
  • Experimentele tak
PLACEBO_COMPARATOR: Paracervicaal blok met normale zoutoplossing
ck met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Apparaat: Paracervicaal blok
De paracervicale injectie met 10 ml 0,5% bupivacaïne plus 1:200.000 epinefrine of normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
  • Experimentele tak
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De paracervicale injectie met 10 ml normale zoutoplossing werd toegediend door de tweede assistent-chirurg in de cervicovaginale overgang om 3 en 9 uur met een diepte van 1 cm na intubatie maar vóór fixatie van de baarmoedermanipulator op de baarmoederhals.
Andere namen:
  • Bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De schaal werd gepresenteerd als een lijn van 10 cm met verbale descriptoren variërend van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
6 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gevraagde pillen/injecties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Het gebruik van verdovende middelen en niet-verdovende middelen werd gemeten aan de hand van het aantal pillen/injecties dat binnen 24 uur na de operatie werd aangevraagd.
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBSMC 2019-08-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren