Eficácia do bloqueio paracervical em miomectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado (PALM) (PALM)
23 de agosto de 2019 atualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Permanece controverso se o bloqueio paracervical deve ser realizado como uma estratégia poderosa para alívio da dor em miomectomia laparoscópica (LM), porque conclusões convincentes são difíceis de tirar devido à natureza heterogênea e contraditória da literatura.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia dos bloqueios paracervicais com bupivacaína a 0,5% antes da ML para condições ginecológicas benignas no alívio da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No entanto, nenhum estudo investigando a eficácia do bloqueio paracervical na miomectomia laparoscópica na dor pós-operatória foi realizado até o momento.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se pacientes que recebem bloqueio paracervical de bupivacaína a 5% com epinefrina no momento da miomectomia laparoscópica teriam menor dor pós-operatória, com menor consumo de analgésicos de resgate do que pacientes que recebem bloqueio paracervical de normal salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mioma uterino
- Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
- Ausência de gravidez no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cervical, como conização ou cerclagem
- incapacidade de realizar o bloqueio paracervical devido a anormalidades anatômicas (ou seja, colo do útero muito atrófico ou pequeno)
- alergia à bupivacaína, procedimentos cirúrgicos concomitantes planejados envolvendo extensa manipulação adicional de tecidos, como dissecção de linfonodos pélvicos
- qualquer cirurgia concomitante de reparo do assoalho pélvico (suspensão do ligamento útero-sacro ou sacrocolpopexia) ou procedimento vaginal (colporrafia anterior ou posterior ou slings uretrais médios)
- anteriormente tomando opioides para dor crônica
- incapacidade de expressar com precisão sua dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio paracervical com bupivacaína a 5%
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero .
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A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 ou solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero .
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio paracervical com solução salina normal
ck com uma profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
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A injeção paracervical com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais epinefrina 1:200.000 ou solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
A injeção paracervical com 10 mL de solução salina normal foi administrada pelo segundo cirurgião assistente na junção cervicovaginal às 3 e 9 horas com uma profundidade de 1 cm após a intubação, mas antes da fixação do manipulador uterino no colo do útero.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A escala foi apresentada como uma linha de 10 cm com descritores verbais variando de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de comprimidos/injeções solicitadas
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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O uso de narcóticos e não narcóticos foi medido pelo número de comprimidos/injeções solicitados dentro de 24 horas após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- KBSMC 2019-08-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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