Paraservikaalisalpauksen teho laparoskooppisessa myomektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PALM) (PALM)
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
On edelleen kiistanalaista, pitäisikö paraservikaalinen salpaus suorittaa tehokkaana strategiana kivunlievitykseen laparoskooppisessa myomektomiassa (LM), koska vakuuttavia johtopäätöksiä on vaikea tehdä kirjallisuuden heterogeenisen ja ristiriitaisen luonteen vuoksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kohdunkaulan kaulalohkojen tehoa käytettäessä 0,5 % bupivakaiinia ennen LM:ää hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu paraservikaalisalpauksen tehoa laparoskooppisessa myomektomiassa leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olisiko potilailla, jotka saavat paraservikaalisalpauksen 5 % bupivakaiinia ja epinefriiniä laparoskooppisen myomektomian yhteydessä, pienempi leikkauksen jälkeinen kipu ja vähemmän pelastuskipulääkkeiden kulutus kuin potilailla, jotka saavat paraservikaalisalpauksen normaalista suolaliuosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun myooma
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
- Raskauden puuttuminen leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kohdunkaulan leikkaus, kuten konisaatio tai cerclage
- kyvyttömyys suorittaa kohdunkaulan salpaus anatomisten poikkeavuuksien vuoksi (eli hyvin atrofinen tai pieni kohdunkaula)
- allergia bupivakaiinille, suunnitellut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet, joihin sisältyy laajaa lisäkudoskäsittelyä, kuten lantion imusolmukkeiden dissektio
- mikä tahansa samanaikainen lantionpohjan korjausleikkaus (kohdun-sakraalisten nivelsiteiden ripustus tai sakrokolpopeksia) tai emättimen toimenpide (etu- tai takakolporrafia tai virtsaputken keskiosan sidokset)
- aiemmin käyttänyt opioideja krooniseen kipuun
- kyvyttömyys ilmaista kipuaan tarkasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan salpaus 5 % bupivakaiinilla
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan pistoksen, jossa oli 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdunkaulan manipulaattorin kiinnittämistä .
|
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan 10 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tai normaalia suolaliuosta kohdunkaulan nivelkohtaan kello 3 ja 9 1 cm:n syvyyteen intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä. kohdunkaulaan.
Muut nimet:
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan pistoksen, jossa oli 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdunkaulan manipulaattorin kiinnittämistä .
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paraservikaalinen salpaus normaalilla suolaliuoksella
ck 1 cm syvyyteen intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä kohdunkaulaan.
|
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaulan 10 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:200 000 adrenaliinia tai normaalia suolaliuosta kohdunkaulan nivelkohtaan kello 3 ja 9 1 cm:n syvyyteen intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä. kohdunkaulaan.
Muut nimet:
Toinen apulaiskirurgi antoi kohdunkaula-injektion 10 ml:lla normaalia suolaliuosta kohdunkaulan liitoskohtaan kello 3 ja 9 1 cm syvyydellä intuboinnin jälkeen, mutta ennen kohdun manipulaattorin kiinnittämistä kohdunkaulaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko esitettiin 10 cm:n viivana, jossa sanalliset kuvaukset vaihtelivat "ei kipua" "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pillereiden/ruiskeiden pyyntitiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Huumausaineiden ja ei-huumeiden käyttö mitattiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta pyydettyjen pillereiden/injektioiden lukumäärällä.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSMC 2019-08-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .