Effekten av paracervikalt block vid laparoskopisk myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie (PALM) (PALM)
23 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Det är fortfarande kontroversiellt om paracervikal blockering bör utföras som en kraftfull strategi för smärtlindring vid laparoskopisk myomektomi (LM), eftersom övertygande slutsatser är svåra att dra på grund av litteraturens heterogena och motsägelsefulla karaktär.
Därför var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av paracervikala block med 0,5 % bupivakain före LM för godartade gynekologiska tillstånd vid postoperativ smärtlindring.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emellertid har ingen studie som undersöker effekten av paracervikal blockering vid laparoskopisk myomektomi på postoperativ smärta utförts hittills.
Därför är målet med denna studie att utvärdera om patienter som får ett paracervikalt block av 5 % bupivakain med epinefrin vid tidpunkten för laparoskopisk myomektomi skulle ha lägre postoperativ smärta, med mindre konsumtion av räddningsanalgetika än patienter som får ett paracervikalt block av normal salin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Rekrytering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uterin myom
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
- Frånvaron av graviditet vid tidpunkten för operationen.
Exklusions kriterier:
- historia av livmoderhalskirurgi såsom konisering eller cerclage
- oförmåga att utföra den paracervikala blockeringen på grund av anatomiska abnormiteter (d.v.s. mycket atrofisk eller liten livmoderhals)
- allergi mot bupivakain, planerade samtidiga kirurgiska ingrepp som involverar omfattande ytterligare vävnadsmanipulation såsom bäckenlymfkörteldissektion
- någon samtidig operation av bäckenbottenreparation (suspension av livmoderbandet eller sacrocolpopexi) eller vaginalt ingrepp (främre eller bakre kolporrafi eller mid-urethral sling)
- tidigare tagit opioider för kronisk smärta
- oförmåga att korrekt uttrycka sin smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paracervikalt block med 5 % bupivakain
Den paracervikala injektionen med 10 ml 0,5 % bupivakain plus 1:200 000 adrenalin administrerades av den andra biträdande kirurgen i den cervicovaginala korsningen klockan 3 och 9 med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodermanipulatorn på livmodermanipulatorn. .
|
Den paracervikala injektionen med 10 ml 0,5 % bupivakain plus 1:200 000 epinefrin eller normal koksaltlösning administrerades av den andra biträdande kirurgen i den cervicovaginala korsningen vid 3 och 9-tiden med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodern. på livmoderhalsen.
Andra namn:
Den paracervikala injektionen med 10 ml 0,5 % bupivakain plus 1:200 000 adrenalin administrerades av den andra biträdande kirurgen i den cervicovaginala korsningen vid 3 och 9-tiden med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodermanipulatorn på livmodermanipulatorn. .
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Paracervikalt block med normal koksaltlösning
ck med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodermanipulator på livmoderhalsen.
|
Den paracervikala injektionen med 10 ml 0,5 % bupivakain plus 1:200 000 epinefrin eller normal koksaltlösning administrerades av den andra biträdande kirurgen i den cervicovaginala korsningen vid 3 och 9-tiden med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodern. på livmoderhalsen.
Andra namn:
Den paracervikala injektionen med 10 ml normal koksaltlösning administrerades av den andra biträdande kirurgen i den cervicovaginala korsningen vid 3 och 9-tiden med ett djup av 1 cm efter intubation men före fixering av livmodermanipulatorn på livmoderhalsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Skalan presenterades som en 10-cm linje med verbala beskrivningar som sträckte sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
|
6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av piller/injektioner begärs
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Narkotiska och icke-narkotiska användningar mättes med antalet piller/injektioner som begärdes inom 24 timmar efter operationen.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBSMC 2019-08-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .