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Eficacia del bloqueo paracervical en la miomectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio (PALM) (PALM)

23 de agosto de 2019 actualizado por: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Sigue siendo controvertido si el bloqueo paracervical debe realizarse como una estrategia poderosa para el alivio del dolor en la miomectomía laparoscópica (ML), porque es difícil sacar conclusiones convincentes debido a la naturaleza heterogénea y contradictoria de la literatura. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de los bloqueos paracervicales con bupivacaína al 0,5% antes de la LM para condiciones ginecológicas benignas en el alivio del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio que investigue la eficacia del bloqueo paracervical en la miomectomía laparoscópica sobre el dolor posoperatorio. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si las pacientes que reciben un bloqueo paracervical de bupivacaína al 5% con epinefrina en el momento de la miomectomía laparoscópica tendrían menor dolor postoperatorio, con menor consumo de analgésicos de rescate que las pacientes que reciben un bloqueo paracervical de bupivacaína normal. salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mioma uterino
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
  • La ausencia de embarazo en el momento de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cirugía cervical como conización o cerclaje
  • incapacidad para realizar el bloqueo paracervical debido a anomalías anatómicas (es decir, cuello uterino muy atrófico o pequeño)
  • alergia a la bupivacaína, procedimientos quirúrgicos concomitantes planificados que impliquen una amplia manipulación adicional de tejidos, como la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
  • cualquier cirugía concomitante de reparación del suelo pélvico (suspensión del ligamento uterosacro o sacrocolpopexia) o procedimiento vaginal (colporrafia anterior o posterior o cabestrillos mediouretrales)
  • tomando previamente opioides para el dolor crónico
  • incapacidad para expresar con precisión su dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo paracervical con bupivacaína al 5%
La inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina 1:200 000 fue administrada por el segundo cirujano asistente en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino. .
Dispositivo: Bloque paracervical
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina o solución salina normal 1:200 000 en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino. sobre el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control
  • Brazo experimental
Droga: Bupivacaína al 5%
La inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina 1:200 000 fue administrada por el segundo cirujano asistente en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino. .
Otros nombres:
  • Brazo experimental
PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo paracervical con solución salina normal
ck con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino.
Dispositivo: Bloque paracervical
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más epinefrina o solución salina normal 1:200 000 en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino. sobre el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control
  • Brazo experimental
Droga: Solución salina normal
El segundo cirujano asistente administró la inyección paracervical con 10 ml de solución salina normal en la unión cervicovaginal a las 3 y las 9 en punto con una profundidad de 1 cm después de la intubación pero antes de la fijación del manipulador uterino en el cuello uterino.
Otros nombres:
  • Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6 horas después de la cirugía
La escala se presentó como una línea de 10 cm con descriptores verbales que iban desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
a las 6 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pastillas/inyecciones solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
El uso de narcóticos y no narcóticos se midió por el número de píldoras/inyecciones solicitadas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangbuk Samsung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBSMC 2019-08-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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