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Efficacia del blocco paracervicale nella miomectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato (PALM) (PALM)

23 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Rimane controverso se il blocco paracervicale debba essere eseguito come una potente strategia per alleviare il dolore nella miomectomia laparoscopica (LM), perché è difficile trarre conclusioni convincenti a causa della natura eterogenea e contraddittoria della letteratura. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dei blocchi paracervicali utilizzando con bupivacaina allo 0,5% prima della LM per condizioni ginecologiche benigne sul sollievo dal dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, ad oggi non è stato condotto alcuno studio sull'efficacia del blocco paracervicale nella miomectomia laparoscopica sul dolore postoperatorio. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare se i pazienti che ricevono un blocco paracervicale di bupivacaina al 5% con epinefrina al momento della miomectomia laparoscopica avrebbero un dolore postoperatorio inferiore, con un minor consumo di analgesici di salvataggio rispetto ai pazienti che ricevono un blocco paracervicale del normale salino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mioma uterino
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • L'assenza di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia cervicale come conizzazione o cerchiaggio
  • incapacità di eseguire il blocco paracervicale a causa di anomalie anatomiche (cioè, cervice molto atrofica o piccola)
  • allergia alla bupivacaina, procedure chirurgiche concomitanti pianificate che comportano un'ampia manipolazione aggiuntiva dei tessuti come la dissezione dei linfonodi pelvici
  • qualsiasi intervento chirurgico concomitante di riparazione del pavimento pelvico (sospensione del legamento uterosacrale o sacrocolpopessi) o procedura vaginale (colporrafia anteriore o posteriore o sling medio-uretrali)
  • precedentemente assumendo oppioidi per il dolore cronico
  • incapacità di esprimere con precisione il proprio dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco paracervicale con bupivacaina al 5%.
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice .
Dispositivo: Blocco paracervicale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 o soluzione salina normale è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
  • Braccio sperimentale
Droga: Bupivacaina al 5%.
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice .
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco paracervicale con soluzione fisiologica normale
ck con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Dispositivo: Blocco paracervicale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,5% più epinefrina 1:200.000 o soluzione salina normale è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
  • Braccio sperimentale
Droga: Soluzione salina normale
L'iniezione paracervicale con 10 mL di soluzione fisiologica è stata somministrata dal secondo assistente chirurgo nella giunzione cervicovaginale alle 3 e alle 9 con una profondità di 1 cm dopo l'intubazione ma prima della fissazione del manipolatore uterino sulla cervice.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
La scala è stata presentata come una linea di 10 cm con descrittori verbali che vanno da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile".
a 6 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle pillole/iniezioni richieste
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
L'uso di stupefacenti e non stupefacenti è stato misurato in base al numero di pillole/iniezioni richieste entro 24 ore dall'intervento.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2019-08-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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