Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paracervikal blokering i laparoskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PALM) (PALM)

23. august 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital
Det er fortsat kontroversielt, om paracervikal blokering skal udføres som en kraftfuld strategi til smertelindring ved laparoskopisk myomektomi (LM), fordi det er vanskeligt at drage overbevisende konklusioner på grund af litteraturens heterogene og modstridende karakter. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​paracervikale blokeringer med 0,5 % bupivacain før LM til godartede gynækologiske tilstande ved postoperativ smertelindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der dog ikke udført nogen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​paracervikal blokering ved laparoskopisk myomektomi på postoperativ smerte. Derfor er målet med denne undersøgelse at evaluere, om patienter, der får en paracervikal blokering på 5 % bupivacain med epinephrin på tidspunktet for laparoskopisk myomektomi, ville have lavere postoperativ smerte med mindre forbrug af redningsanalgetika end patienter, der modtager en paracervikal blok af normal. saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uterin myom
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • Fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med cervikal kirurgi såsom konisering eller cerclage
  • manglende evne til at udføre den paracervikale blokering på grund af anatomiske abnormiteter (dvs. meget atrofisk eller lille livmoderhals)
  • allergi over for bupivacain, planlagte samtidige kirurgiske indgreb, der involverer omfattende yderligere vævsmanipulation såsom bækkenlymfeknudedissektion
  • enhver samtidig kirurgi af bækkenbundsreparation (uterosacral ligament suspension eller sacrocolpopexy) eller vaginal procedure (anterior eller posterior kolporrhaphy eller mid-urethral slynger)
  • tidligere har taget opioider mod kroniske smerter
  • manglende evne til præcist at udtrykke deres smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paracervikal blokering med 5% bupivacain
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 adrenalin blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af livmodermanipulatoren på livmodermanipulatoren. .
Enhed: Paracervikal blokering
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 epinephrin eller normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af manipulatoren. på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm
  • Eksperimentel arm
Medicin: 5 % bupivacain
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 adrenalin blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af livmodermanipulatoren på livmodermanipulatoren. .
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
PLACEBO_COMPARATOR: Paracervikal blok med normalt saltvand
ck med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af uterusmanipulator på livmoderhalsen.
Enhed: Paracervikal blokering
Den paracervikale injektion med 10 ml 0,5 % bupivacain plus 1:200.000 epinephrin eller normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af manipulatoren. på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm
  • Eksperimentel arm
Medicin: Normal saltvand
Den paracervikale injektion med 10 mL normalt saltvand blev administreret af den anden assistentkirurg i den cervicovaginale forbindelse kl. 3 og 9 med en dybde på 1 cm efter intubation, men før fiksering af uterusmanipulator på livmoderhalsen.
Andre navne:
  • Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af piller/indsprøjtninger efterspurgt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Narkotiske og ikke-narkotiske midler blev målt ved antallet af piller/indsprøjtninger, der blev anmodet om inden for 24 timer efter operationen.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBSMC 2019-08-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Paracervikal blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner